QuantiFERON TB ゴールド プラス(QFT-Plus)

体外診断用医薬品  
QuantiFERON TB ゴールド プラス(インターフェロン‐γ遊離試験キット)

QuantiFERON TB ゴールドプラス(QFT-Plus)アッセイは、ESAT-6 および CFP-10 由来のペプチド抗原を用いてヘパリン処理全血中のT細胞を刺激し、インターフェロンγ産生能を測定する体外診断用検査法です。酵素免疫測定法(ELISA)によるインターフェロン-γ(IFN-γ)の検出は、結核菌感染に関連するこれらのペプチド抗原に対する体外反応を同定するために用いられます。
QFT-Plusは結核菌感染(疾患を含む)の間接的検査法であり、リスク評価、放射線検査、その他の医学的・診断的評価と併用することを目的としています。

QuantiFERON TB ゴールドプラス(QFT-Plus)の製造販売業者は株式会社キアゲンです。

機能

全血の結核菌特異蛋白との共培養による遊離インターフェロン‐γの測定が可能

■活動性結核の診断補助
 ・X線所見や喀痰塗抹標本で結核を確定できず、他の臨床所見等で、結核を疑う者
■潜在結核の診断補助
 ・接触者健康診断として、集団発生の際の感染性結核患者との接触者
 ・感染性結核患者との接触機会の多い医療従事者

特徴

血液を用いた結核検査は
第4世代試薬クォンティフェロンTBゴールドプラス

IGRA検査【クォンティフェロンTBゴールドプラス】の特徴
(第3世代試薬からの改善点)

①1本採血、48時間保存可能
  • ヘパリンリチウム採血管による1本採血でもご提出が可能
    • QuantiFERON TB ゴールド プラス チューブへの直接採血(4本)も可能
    • 委託先の検査センター様の仕様によりご選択可能
  • 1本採血の場合は2~8℃の冷蔵条件で48時間保存が可能
②判定保留なし
  • 陽性、陰性、判定不可の3区分でご報告(判定保留はなし)
③CD4 T細胞に加えCD8 T細胞の応答を検出
  • CD8 T細胞の応答を検出することによって、CD4 T細胞が減少しているような免疫機能低下症患者の測定感度向上が期待される
④WHOのIGRAガイドラインで推奨

先駆的なIGRA技術

  • 2001年に最初のバージョンが発売されて以来、継続的な改良を経て進化を続けています
  • 独自開発のCD4/CD8技術を含む120件以上の特許で保護されています
  • 2500件以上の研究論文が発表され、高リスク群の検査における重要な有用性を示す主要論文が存在しています
  • 130ヶ国以上で使用され、累計1億2500万件以上の検査を実施してきました

世界的に信頼されるソリューション

  • 移民スクリーニングにおいて、国際パネル医師協会( IPPA)の推奨を受けています
  • WHOや米国CDC推奨、GDFカタログに掲載。グローバル資金支援対象となっています
  • 国連国際移住機関(IOM)による移民スクリーニングに選定・採用されています

製品概要

【管理医療機器】
製品名 QuantiFERON TB ゴールド プラス チューブ
一般的名称 真空密封型採血管
認証番号 229AFBZX00040000
使用目的 QuantiFERON TBゴールド プラスで検査する際の血液検体の採取、輸送及び保管に用いる。
製造販売業者 株式会社キアゲン
【体外診断用医薬品】
製品名 QuantiFERON TB ゴールド プラス
一般的名称 インターフェロン‐γ遊離試験キット
承認番号 23000EZX00004000
使用目的 全血の結核菌特異蛋白との共培養による遊離インターフェロン‐γの測定
製造販売業者 株式会社キアゲン

【保険点数】 593点
(結核菌特異的インターフェロン-γ産生能)

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