品質と信頼の追求

　臨床検査で用いられるシスメックスの製品は、人々の生命と健康を守る上で極めて重要な役割を果たしています。シスメックスでは、製品開発、製造、調達活動において、日本の薬機法やEUのIVD規則、米国FDAの品質システム規則、中国の医療機器監督管理条例など、世界各国の規制遵守を徹底できる体制を構築し、製品の安全性、品質の維持・向上を図っています。

　シスメックスでは、製品開発プロセスにおいて、市場に導入するまでに5つの「クオリティ・ゲート」^※1を設けて品質を確認しています。また新規製品には設計・開発段階で、既存製品には設計変更時に品質・安全性に関するリスクアセスメントを実施し、リスクの高い事象に関してはリスク低減の対応を実施しています。また、シスメックスが販売する他社製品についても製造業者への監査や製品の検査を実施し、品質確保に努めています。このような取り組みに加えて、万一不具合などがあった際には、すぐにそれを把握し、対応できる体制を整えています。
　製造現場においては、製造工程およびサプライヤーの不適合発生状況を毎月監視し、不適合率の高いサプライヤーに対しては品質改善を適宜指示するとともに、定期的に品質監査を実施することで品質を確保する体制を整えています。さらにグローバル品質苦情処理システムによって、グローバルかつタイムリーに市場から品質情報を収集し、不具合情報を入手した際は直ちに原因を究明し、不具合品の市場流出を防止しています。また、発生した不具合に対し是正処置・予防処置が必要な場合には、グループ規程に則って速やかに計画立案し、処置やその後の妥当性・有効性確認までを実施しています。
　また、2021年からは、品質とトレーサビリティの確保のため、一部の検査用試薬の輸送においてGPSや温度ロガー^※2の活用を開始しました。今後、高度な品質保証が要求されている診断薬製品においても順次適用を拡大していきます。

• 1 商品設計審査、工程設計審査、品質部門による評価、製造工程のQMS確認、量産品審査
• 2 温度計に記録機能（ロガー）が付いた測定器

　シスメックスは、正確な検査結果を保証するために、医療機関のお客様には純正の機器と試薬のセットでご使用いただくようお願いしています。近年、一部の地域でシスメックス製試薬の名称や容器の形状を模倣した試薬の流通が発見されています。模倣試薬を使用した場合、検査結果の信頼性が保証できず、場合によっては患者さんに健康被害をもたらす危険性があります。このため、模倣試薬の市場流通状況を継続的に監視しており、模倣試薬を発見した場合は、知的財産権を用いて現地の行政機関や司法機関を通じて迅速かつ徹底的な取り締まりを実施しています。

　シスメックスでは、お客様からいただいたご要望をVOC（Voice of Customer：お客様の声）チームが集約し、さまざまな角度から分析した後、関係部門へフィードバックされ、新たな製品開発や業務改善に活用されています。2022年度には、国内市場から約 13,600件、またヨーロッパをはじめとする海外市場からも多数のお客様の声を収集しました。お客様の声から生まれた新たな機能や装備を搭載した装置は、製品カタログにVOCマークを記載しており、高い評価をいただいています。

　シスメックスでは、各地域にカスタマーサポートセンターを設けてお問い合わせに迅速・確実にお応えする体制を整えるとともに、お客様のご要望にいち早く応える仕組みの構築に努めています。
　日本では、お客様相談窓口「カスタマーサポートセンター」を設置し、豊富な知識を持った専任スタッフが、24時間365日体制でお問い合わせに対応しています（利用には別途契約が必要）。同センターでは、過去のお問い合わせ内容やメンテナンス履歴などを蓄積し、すぐに参照できるようにすることで、お客様からのお問い合わせ・ご要望に迅速・確実にお応えしています。