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OncoGuide™ NCCオンコパネル システムが胆道がんにおけるフチバチニブのコンパニオン診断として一部変更承認を取得
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次 恒）は、「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」（以下、「本システム」）について、大鵬薬品工業株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林 将之）が開発中の分子標的薬フチバチニブ（一般名）※1の胆道がん※2患者さんへのコンパニオン診断として、2023年2月28日付で一部変更承認を取得しましたことをお知らせします。
胆道がんは、国内では年間約2.6万人が発症※3し、5年相対生存率※4は30％以下※5と膵臓がんに次いで予後不良のがんとして知られています。また、現時点では、治療法の選択肢が少なく、一次治療で増悪した局所進行または転移性の胆道がんに対しては、標準治療が十分に確立されていないことから、がん細胞の生存や増殖に密接に関わるとされるFGFR2遺伝子※6再構成など特定の遺伝子異常を標的とした分子標的治療薬の開発が盛んに行われています。
シスメックスは、2018年にがんゲノムプロファイリング検査※7として日本で初めて本システムの製造販売承認を受け、いち早く医療機関へお届けするとともに、国内完結型のがんゲノム医療の推進に貢献してきました。また、前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性の胆道がんに対するFGFR阻害剤フチバチニブの開発を進める大鵬薬品と、コンパニオン診断の実用化に向けた共同開発を進め、2022年9月2日、本システムの使用目的を追加する一部変更申請を行いました。フチバチニブについては、2022年7月28日、大鵬薬品が国内における製造販売承認申請を実施しています。
このたびシスメックスは、本システムについて、がんゲノムプロファイリング検査に加え、胆道がんにおけるフチバチニブのコンパニオン診断として、一部変更承認を取得しました。今回の承認により、本システムを用いてFGFR2遺伝子再構成を解析し、融合遺伝子を検出することで、胆道がん患者さんへのフチバチニブに対する適応判定を補助することが可能となります。今後、シスメックスは、早期の保険適用および市場導入に向けた取り組みを進めていく予定です。将来的に保険診療下で本検査を提供することが可能となれば、局所進行または転移性の胆道がんの患者さんへ新たな治療の選択肢を提供できることが期待されます。
シスメックスは、今後も患者さん一人ひとりに最適な治療の提案につながる、価値の高い検査・診断技術の早期実用化に取り組み、個別化医療の発展と進化に貢献していきます。
シスメックスは、2018年にがんゲノムプロファイリング検査※7として日本で初めて本システムの製造販売承認を受け、いち早く医療機関へお届けするとともに、国内完結型のがんゲノム医療の推進に貢献してきました。また、前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子を含む遺伝子再構成を伴う局所進行または転移性の胆道がんに対するFGFR阻害剤フチバチニブの開発を進める大鵬薬品と、コンパニオン診断の実用化に向けた共同開発を進め、2022年9月2日、本システムの使用目的を追加する一部変更申請を行いました。フチバチニブについては、2022年7月28日、大鵬薬品が国内における製造販売承認申請を実施しています。
このたびシスメックスは、本システムについて、がんゲノムプロファイリング検査に加え、胆道がんにおけるフチバチニブのコンパニオン診断として、一部変更承認を取得しました。今回の承認により、本システムを用いてFGFR2遺伝子再構成を解析し、融合遺伝子を検出することで、胆道がん患者さんへのフチバチニブに対する適応判定を補助することが可能となります。今後、シスメックスは、早期の保険適用および市場導入に向けた取り組みを進めていく予定です。将来的に保険診療下で本検査を提供することが可能となれば、局所進行または転移性の胆道がんの患者さんへ新たな治療の選択肢を提供できることが期待されます。
シスメックスは、今後も患者さん一人ひとりに最適な治療の提案につながる、価値の高い検査・診断技術の早期実用化に取り組み、個別化医療の発展と進化に貢献していきます。
【製品の概要】 ※下線部分が今回追加された内容です。
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一般的名称 |
遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
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| 販売名 | OncoGuide™ NCCオンコパネル システム | |
| 医療機器製造販売承認番号 | 23000BZX00398000 | |
| 使用目的又は効果 |
・本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
・本品は、フチバチニブの胆道癌患者への適応判定の補助を⽬的として、FGFR2 融合遺伝⼦を検出する。
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| 製造販売元 | シスメックス株式会社 | |
| 対象市場 | 日本 | |
【参考】
| 2018年12月25日リリース『がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の製造販売承認を取得』 https://www.sysmex.co.jp/news/2018/181225.html |
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| 2019年5月31日リリース『がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」が保険適用』 https://www.sysmex.co.jp/news/2019/190531.html |
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2021年2月8日リリース『がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の一部変更承認を取得～MSH6、PMS2など新規10遺伝子の変異やNTRK3遺伝子の融合、マイクロサテライト不安定性の検出が可能に～』
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2022年7月28日 大鵬薬品工業株式会社リリース『FGFR阻害剤フチバチニブ（TAS-120）胆道がんに対する製造販売承認申請のお知らせ』
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2022年9月6日リリース『OncoGuide™ NCCオンコパネル システム、進行胆道がんの治療薬に対するコンパニオン診断として一部変更申請を実施～製薬企業とのパートナーシップでがんゲノム医療の発展に貢献～』
https://www.sysmex.co.jp/news/2022/220906.html |
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2022年10 月3 日 大鵬薬品工業株式会社リリース『FGFR阻害剤フチバチニブ 米国FDAより前治療歴を有する切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がんに対する治療薬として承認を取得』
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【注釈】
| ※1 | フチバチニブ（Futibatinib、開発コード：TAS-120）： 化学療法の前治療歴がある胆道がん患者さんを含む、FGFR1-4遺伝子異常を持つ進行固形がんへの治療薬として、大鵬薬品が開発中の新規経口抗がん剤。2022年9月には「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子またはその他の再構成を伴う切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がん」の適応で米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認を取得している。 |
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| ※2 |
胆道がん：
胆道に発生するがんの総称で、発生部位により、胆管がん（肝臓内の胆管に発生する肝内胆管がんを含む）、胆のうがん、乳頭部がんに分類される。 |
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| ※3 |
国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（全国がん登録）、全国がん罹患データ（2016年～2018年）および「院内がん登録全国集計」、2020全国集計 結果詳細（腫瘍情報）を元に算出。
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| ※4 |
5年相対生存率：
あるがんと診断された人のうち5年後に生存している人の割合が、日本人全体で5年後に生存している人の割合に比べてどのくらい低いかを表す指標。 |
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| ※5 | 国立がん研究センターがん情報サービス「院内がん登録生存率集計」によると、2013-14年診断例における5年相対生存率は、肝内胆管がんで20.6%、胆のうがんで29.4%である。 |
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| ※6 |
FGFR2遺伝子：
FGFR（fibroblast growth factor receptor）はFGFR1－4の4種類が同定されており、細胞の成長や増殖に関わる線維芽細胞増殖因子受容体と呼ばれるタンパク質である。FGFR遺伝子異常には、融合、変異、増幅等があり、これら遺伝子異常により機能が活性化されると、がん細胞の増殖、生存、遊走、腫瘍血管新生、薬剤耐性などに結び付くと考えられている。
日本において胆道がんの一種である切除不能な胆管がんの患者を対象とした研究では、FGFR2遺伝子再構成の陽性率は、肝内胆管がんで7.4%、肝外胆管がん（肝門部領域胆管がん）で3.6%との報告がある。［出典：Maruki Y, et al. Molecular detection and clinicopathological characteristics of advanced/recurrent biliary tract carcinomas harboring the FGFR2 rearrangements: a prospective observational study (PRELUDE Study), J Gastorenterol. 2021 Mar;56(3): 250-260］
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| ※7 |
がんゲノムプロファイリング検査：
進行胆道がんを含む固形がんを解析対象とした腫瘍組織の包括的ながんゲノムプロファイルを取得することで、患者さんのがん固有の遺伝子異常を解析し、診断や効果が期待される抗がん剤の選定など治療方針の決定に有用な情報を提供する検査。 |
【シスメックスについて】
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げ、医療の発展と人々の健やかな暮らしに貢献しています。血液や尿などを採取して調べる検体検査に必要な機器・試薬・ソフトウェアの研究開発から製造、販売・サービス&サポートを一貫して行っており、190以上の国や地域の医療機関へ製品をお届けしています。近年は、ライフサイエンス領域へと事業を拡大しており、独自のテクノロジーを用いて新たな検査・診断価値を創出し、一人ひとりに最適な医療の実現や、患者さんの負担軽減・QOL向上に貢献することを目指しています。
【大鵬薬品について】
大鵬薬品は、大塚ホールディングス株式会社の事業会社で「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」を企業理念とし、「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の３領域に注力する研究開発型スペシャリティファーマです。特にがん領域においては、国内におけるリーディングカンパニーの一つとして知られており、グローバル化も積極的に推進しています。がん領域以外におきましても生活の質の向上に貢献できる製品を販売しています。また、コンシューマーヘルスケア事業でも生活者志向を第一に愛情豊かな暮らしを支える商品作りに注力しています。大鵬薬品の詳細については、https://www.taiho.co.jpをご参照ください。
【シスメックスのマテリアリティ】
シスメックスは、優先的に取り組むべき課題（マテリアリティ）の1つに「製品・サービスを通じた医療課題解決」を特定し、臨床価値の高い製品の開発・供給に取り組んでいます。これまで培ってきた独自の技術やグローバルネットワークを活かして、今後も医療の発展とともに人々の健やかな暮らしへの貢献を目指した取り組みを進めてまいります。
以上
- 本プレスリリースは、ステークホルダーの皆さまに企業活動をお伝えするために実施しています。当社製品や研究開発の情報を含む場合がありますが、これらは製品に関するプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。また、掲載されている情報は、発表日現在の情報です。その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。