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がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」が保険適用
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次 恒 以下「シスメックス」）は、2018年12月25日に製造販売承認を取得した「遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」（以下「本システム」）が、がんゲノムプロファイリング検査用システムとして、日本で初めて2019年6月1日付で保険適用を受けたことをお知らせします。
本システムは、固形がんを解析対象とした腫瘍組織の包括的ながんゲノムプロファイルを取得することで、患者さんのがん固有の遺伝子異常を解析し、正確な診断や抗がん剤の選定など治療方針決定に有用な情報を提供する検査に用いられます。今後は、保険診療下で検査が可能となり、より多くのがん患者さんに対して受診機会が拡大することが期待されます。
当社は、がんクリニカルシークエンシング検査※1の早期臨床実装に向け、国立研究開発法人国立がん研究センター（所在地：東京都中央区、理事長：中釜 斉）と共同開発を進めてきた本システムについて、2018年12月25日に国内初のがんゲノムプロファイリング検査として製造販売承認を取得しました※2。
また、当社の子会社である株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長：近藤 直人 以下「理研ジェネシス」）のイノベーションゲノムセンター（川崎事業所）は、CAP※3、CLIA※4、ISO15189※5認定を取得しており、ヒト検体を用いる遺伝子検査に求められる国際基準の品質データを提供できる技術を保有した検査室を整備し、2019年2月以降、評価療養※6として本システムを用いた受託検査を開始するとともに、保険適用後の需要増加を見据え、本検査の質を保証する検査体制を確立してきました。
このたび、OncoGuide™ NCCオンコパネル システムが、がんゲノムプロファイリング検査用システムとして、2019年6月1日付で保険適用を受けました。保険適用により、より多くのがん患者さんに対して受診機会が拡大することが期待されます。シスメックスは、医療機関への本システムの導入・支援に加え、受託検査を担う理研ジェネシスを通じ、きめ細やかなサポートを含めた国内完結型の検査フローを実現することにより、日本におけるがんゲノム医療の臨床実装に貢献します。
今後も、シスメックスは、患者さんの検査機会の拡大および価値の高い検査・診断技術の創出に向けて取り組むことで、個別化医療の発展と進化に貢献していきます。
【製品の概要】
| 一般的名称： | 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用） | |
| 販売名： | OncoGuide™ NCCオンコパネル システム（医療機器製造販売承認番号：23000BZX00398000） | |
| 対象施設： | がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関※7 | |
| 対象市場： | 日本 |
【参考】
| ・ | 2019年2月21日リリース 『がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」のアッセイサービス開始』： https://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2019/190221.html |
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| ・ | 2018年12月25日リリース『がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の製造販売承認を取得』 ： https://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2018/181225.html |
【注釈】
| ※1 | がんクリニカルシークエンシング検査： 近年、がん診療において注目されている、腫瘍中のゲノムプロファイルを取得することで患者さんのがん固有の遺伝子異常を解析し、診断や治療、抗がん剤の選定などに有用な情報を提供する検査。 |
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| ※2 |
製造販売承認条件および使用目的または効果に関連する使用上の注意 |
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| ※3 | CAP： 米国病理学会（College of American Pathologists）のこと。CAP認定は、臨床検査ラボの検査、査察を通じて、対象システムの技術水準を認定するもの。遺伝子解析検査が、十分な信頼性で米国の食品医薬品局(FDA)にも提出できる技術水準であることを証明するものです。 |
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| ※4 | CLIA： 米国で制定されたCLIA（The Clinical Laboratory Improvement Amendment、臨床検査室改善）法に基づいた認定のこと。定期的な査察などによって品質維持を図ることが求められ、遺伝子解析における技術水準が世界標準の品質保証と十分な信頼性を保有していることを証明するもの。 |
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| ※5 | ISO15189： 臨床検査に特化した品質マネジメントシステムのISO規格。 |
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| ※6 | 評価療養： 保険診療との併用が認められている療養制度の1つ。現時点では保険適用となっていない高度な医療技術や新薬など、将来的に保険適用になることを前提として、保険適用可否について評価中の療養を指す。先進医療や、薬事法承認後で保険適用前の承認医療機器の使用や、薬価基準収載前の承認医薬品の投与などが該当する。 |
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| ※7 | がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関： 2017年12月25日に厚生労働省が発出した通知「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」に要件が示されている。 要件概要 以下の体制が整っていること。 ・ 質の確保された遺伝子パネル検査の実施（外注可） ・ 検査結果を解釈するための検討会の実施 ・ 遺伝カウンセリングの実施 ・ 治験・臨床試験への紹介、実施 ・ 適切な臨床等情報の収集・管理・登録 |
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