シスメックス株式会社

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2019年02月21日

がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」のアッセイサービス開始

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)は、2018年12月25日付で製造販売承認を取得した「OncoGuide™ NCC オンコパネル システム」(一般的名称: 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用))を2019年1月31日に発売しました。これに伴い、シスメックスの子会社である株式会社理研ジェネシス(本社:東京都品川区、代表取締役社長:近藤 直人 以下「理研ジェネシス」)が、評価療養※1として「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」と次世代シークエンサー※2を用いたアッセイサービスを2019年2月より順次開始しますのでお知らせします。

   シスメックスは、「OncoGuide™ NCCオンコパネル 解析プログラム」と「OncoGuide™ NCCオンコパネル キット」より構成されるコンビネーション医療機器※3である「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」について、がんゲノムプロファイリング検査用システムとして2018年12月25日に日本で初めて製造販売承認を取得しました。

   2018年4月1日に先進医療※4として認められた「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査」においては、「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム(製造販売承認取得前)」と次世代シークエンサーを用いて、がんゲノム医療中核拠点病院(11施設)および連携病院において、50施設350症例を対象に実施されました。その際、採取されたすべての検体は、理研ジェネシスのイノベーションゲノムセンター(川崎事業所)において測定が実施されました。

   このたびシスメックスは、「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」を2019年1月31日に発売し、理研ジェネシスは、評価療養として「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」と次世代シークエンサーを用いたアッセイサービスを2019年2月より順次開始します。

   シスメックスは、患者さんの受診機会を拡大するため、本システムの保険適用申請を進めており、今後も、新たながん診断法に関する、国内完結型のきめ細やかなサービスを一日も早くお届けすることにより、医療の発展と進化に貢献していきます。

 

【参考】

   ・ 「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」 製造販売承認条件:
がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。
 
   ・ 2018年12月25日リリース
「がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の製造販売承認を取得」:
https://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2018/181225.html
 

【注釈】 
  ※1 評価療養:
保険診療との併用が認められている療養制度の1つ。現時点では保険適用となっていない高度な医療技術や新薬など、将来的に保険適用になることを前提として、保険適用可否について評価中の療養を指す。先進医療や、薬事法承認後で保険適用前の承認医療機器の使用や、薬価基準収載前の承認医薬品の投与などが該当する。
 
  ※2 次世代シークエンサー:
DNAの塩基配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。
 
  ※3 コンビネーション医療機器:
医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当するもののうち、二つ以上の異なる種類のものを組み合わせて一つの製品として製造販売する医療機器のこと。
 
  ※4 先進医療:
先進医療については、2004年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたもの。

以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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