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　近年、がん診療において、腫瘍中のゲノムプロファイル^※3を取得することで患者さんのがん固有の遺伝子異常を解析し、診断や治療、抗がん剤の選定などに有用な情報を提供する“がんクリニカルシークエンシング検査”が注目されています。

　シスメックスは、がんクリニカルシークエンシング検査の臨床現場への早期導入に向け、2015年10月、国立がん研究センター中央病院内に国際基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratory（SCI-Lab）を開設しました。また当該施設において、本システムを用いた、がん組織のゲノムプロファイルを治療方針の決定に活用するための臨床研究　TOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトへ参画してきました。この研究成果をもとにシスメックスは、本システムおよび本システムと組み合わせて使用する次世代シークエンサーについて体外診断用医薬品・医療機器の先駆け審査^※4 申請を行い、2017年2月28日に指定を受けました。（指定番号：先駆審査（28診）第１号）
　
　その後、シスメックスは、コンビネーション医療機器としての開発を完了し、2018年6月に製造販売承認申請を実施し、このたび承認を取得しました。本システムは全ての固形がんを対象とし、患者さんの腫瘍組織（細胞診検体も含む）から114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得することを使用目的としています。

　なお、2018年4月1日に先進医療^※5として認められた“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”は、本システムおよび次世代シークエンサーを用いて、国立がん研究センター中央病院を含む50施設のがんゲノム医療中核拠点病院、および連携病院において350症例を対象に実施されています。

　今後、シスメックスは、患者さんの受診機会を拡大するため、本システムの保険適用申請を予定しており、新たながん診断法を一日も早く患者さんにお届けすることで、医療の発展と進化に貢献します。