シスメックス株式会社

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2018年12月25日

がんゲノムプロファイリング検査用「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の製造販売承認を取得

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)は、国立研究開発法人国立がん研究センター(所在地:東京都、理事長:中釜 斉 以下「国立がん研究センター」)と共同で開発を進めてきた「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」(以下「本システム」)について、がんゲノムプロファイリング検査用のシステムとして2018年12月25日に日本で初めて製造販売承認を取得しました。本システムは、「OncoGuide™ NCCオンコパネル 解析プログラム」と「OncoGuide™ NCCオンコパネル キット」より構成されるコンビネーション医療機器※1で、次世代シークエンサー※2と組み合わせて使用されます。

 近年、がん診療において、腫瘍中のゲノムプロファイル※3を取得することで患者さんのがん固有の遺伝子異常を解析し、診断や治療、抗がん剤の選定などに有用な情報を提供する“がんクリニカルシークエンシング検査”が注目されています。

 シスメックスは、がんクリニカルシークエンシング検査の臨床現場への早期導入に向け、2015年10月、国立がん研究センター中央病院内に国際基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratory(SCI-Lab)を開設しました。また当該施設において、本システムを用いた、がん組織のゲノムプロファイルを治療方針の決定に活用するための臨床研究 TOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトへ参画してきました。この研究成果をもとにシスメックスは、本システムおよび本システムと組み合わせて使用する次世代シークエンサーについて体外診断用医薬品・医療機器の先駆け審査※4 申請を行い、2017年2月28日に指定を受けました。(指定番号:先駆審査(28診)第1号)
 
 その後、シスメックスは、コンビネーション医療機器としての開発を完了し、2018年6月に製造販売承認申請を実施し、このたび承認を取得しました。本システムは全ての固形がんを対象とし、患者さんの腫瘍組織(細胞診検体も含む)から114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得することを使用目的としています。

 なお、2018年4月1日に先進医療※5として認められた“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”は、本システムおよび次世代シークエンサーを用いて、国立がん研究センター中央病院を含む50施設のがんゲノム医療中核拠点病院、および連携病院において350症例を対象に実施されています。

 今後、シスメックスは、患者さんの受診機会を拡大するため、本システムの保険適用申請を予定しており、新たながん診断法を一日も早く患者さんにお届けすることで、医療の発展と進化に貢献します。

【新製品の概要】

  一般的名称: 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)
  販売名: OncoGuide™ NCCオンコパネル システム(承認番号:23000BZX00398000)
  発売時期: 2019年2月(予定)
  対象市場: 日本
  対象施設: がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関※6

 
  

【特徴】 

  国立がん研究センターとシスメックスにて開発されたシステムである
  がん種を特定せず、全ての固形がんを解析対象とする
  腫瘍組織から114のがん関連遺伝子に関するプロファイルを取得し、遺伝子異常データベースと照合して得られたアノテーション情報を付与する



【注釈】 
  ※1 コンビネーション医療機器:
医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当するもののうち、二つ以上の異なる種類のものを組み合わせて一つの製品として製造販売する医療機器のこと。
 
  ※2 次世代シークエンサー:
DNAの塩基配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。
 
  ※3 腫瘍中のゲノムプロファイル:
がんの診療上重要な、腫瘍中の複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析して得られる情報。
 
  ※4 先駆け審査指定制度:
国内の患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、下記の4つの全ての指定要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度。指定要件は以下の4点。
①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思
 
  ※5 先進医療: 
先進医療については、2004年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたもの。
 
  ※6 がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関:
2017年12月25日に厚生労働省が発出した通知「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備について」に要件が示されている。
要件概要
以下の体制が整っていること。
・ 質の確保された遺伝子パネル検査の実施(外注可)
・ 検査結果を解釈するための検討会の実施
・ 遺伝カウンセリングの実施
・ 治験・臨床試験への紹介、実施
・ 適切な臨床等情報の収集・管理・登録


【参考】 
  2018年4月3日リリース「個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査の先進医療承認について」:
https://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2018/180403.html
 
     
以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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