LDL-C 試薬・KL「コクサイ」の性能評価

• LDL-C 試薬・KL「コクサイ」の性能評価

著者

宮本 郁弓, 角田 浩一, 門田 雅子, 新井 信夫, 萩野 浩史, 船越 國宏, 藤本 敬二

シスメックス株式会社 学術本部

Summary

シスメックスでは2002年よりLDLコレステロール( LDL-C ) 直接法測定試薬として，LDL-C試薬・KL「コクサイ」を販売している. 今回，安定性の向上を図るため，本試薬の組成を見直したので，改良試薬の基礎的な性能検証を実施した.

濃度の異なる３種のコントロール血清を用いた同時再現性試験( n ＝ 20 ) では，変動係数は0.63％ ～ 1.42％であった. LDL画分を調整した高濃度LDL-C検体を段階希釈したものを試料として直線性を検討したところ，400mg/dLまで直線性が認められた. また，試料中に共存するヘモグロビンは500mg/dL，ビリルビンは30mg/dL，アスコルビン酸は100mg/dLまで測定に影響を及ぼさなかった. 患者血清53検体を用いた現行試薬と改良試薬との相関は，相関係数： r ＝ 0.998，回帰式： y ＝ 0.997x ＋ 1.33 ( mg/dL ) と良好であった. また，米国Centers forDisease Control and Prevention ( CDC ) リファレンス法であるβ-quantification 法( BQ法 ) との相関も，相関係数：r＝0.988，回帰式： y ＝ 1.005x ＋ 1.70 ( mg/dL ) と良好な結果であった. 管理用試料を用いて試薬安定性を確認した結果，今回の改良により製造後安定性が８ヶ月から12ヶ月に延長されたことも確認された.

Key Words

LDLコレステロール, BQ法