Sysmex Journal Web

2007年Vol.8 No.1

論文

LDL-C 試薬・KL「コクサイ」の性能評価

著者

宮本 郁弓, 角田 浩一, 門田 雅子, 新井 信夫, 萩野 浩史, 船越 國宏, 藤本 敬二

シスメックス株式会社 学術本部

Summary

シスメックスでは2002年よりLDLコレステロール( LDL-C ) 直接法測定試薬として,LDL-C試薬・KL「コクサイ」を販売している. 今回,安定性の向上を図るため,本試薬の組成を見直したので,改良試薬の基礎的な性能検証を実施した.

濃度の異なる3種のコントロール血清を用いた同時再現性試験( n = 20 ) では,変動係数は0.63% ~ 1.42%であった. LDL画分を調整した高濃度LDL-C検体を段階希釈したものを試料として直線性を検討したところ,400mg/dLまで直線性が認められた. また,試料中に共存するヘモグロビンは500mg/dL,ビリルビンは30mg/dL,アスコルビン酸は100mg/dLまで測定に影響を及ぼさなかった. 患者血清53検体を用いた現行試薬と改良試薬との相関は,相関係数: r = 0.998,回帰式: y = 0.997x + 1.33 ( mg/dL ) と良好であった. また,米国Centers forDisease Control and Prevention ( CDC ) リファレンス法であるβ-quantification 法( BQ法 ) との相関も,相関係数:r=0.988,回帰式: y = 1.005x + 1.70 ( mg/dL ) と良好な結果であった. 管理用試料を用いて試薬安定性を確認した結果,今回の改良により製造後安定性が8ヶ月から12ヶ月に延長されたことも確認された.

Key Words

LDLコレステロール, BQ法