新規開発されたレボヘム™ 凝固因子キット試薬群の基礎的性能評価

• 新規開発されたレボヘム™ 凝固因子キット試薬群の基礎的性能評価

著者

笹井 香那^*1，河村 大己^*2，今吉 海斗^*2，新井 信夫^*2，荻原 建一^*1，野上 恵嗣^*1
＊1 奈良県立医科大学 小児科
＊2 シスメックス株式会社 診断薬エンジニアリング本部

Summary

シスメックス株式会社により新規に開発されたレボヘム凝固因子キット試薬群（レボヘム 第II因子定量キット，レボヘム 第V因子定量キット，レボヘム 第VII因子定量キット，レボヘム 第X因子定量キット，レボヘム 第VIII因子定量キット，レボヘム 第IX因子定量キット，レボヘム 第XI因子定量キット，レボヘム 第XII因子定量キット）の基礎的性能評価を実施した。

同時再現性における変動係数（以下，CV）は正常域で3.6%以下，異常域で3.0%以下と良好な結果を示した。日差再現性におけるCVにおいても，正常域で6.0%以下，異常域で4.4%以下と良好であった。メーカーが保証する測定範囲において定量限界および直線性の評価を行い，これらの条件を満たすことを確認した。オンボード安定性は第VIII因子については8時間，それ以外の因子については24時間安定であった。臨床検体を用いた既存試薬との相関性は良好であった。

また，各キットの凝固因子欠乏血漿について，国際ガイドラインCLSI H48に明文化されている，試薬としての凝固因子欠乏血漿に対する推奨事項を満たしていることを，評価に供した各キット3ロットずつで確認した。

今回の評価結果から，新規開発された本試薬群は日常の臨床検査に有用と考えられた。

Key Words

凝固因子，凝固一段法，レボヘム