遺伝子増幅検出装置 RD-200/リノアンプ CK19の基礎的評価

• 遺伝子増幅検出装置 RD-200/リノアンプ CK19の基礎的評価

著者

関 あかね^＊１, 小林 万祐子^＊２, 開 文美^＊２, 芦田 衛^＊２, 吉本 倫子^＊１, 森永 哲郎^＊２, 伊藤 美津枝^＊１, 大東 元就^＊２, 沼田 修一^＊１

*1 シスメックス株式会社 学術本部 学術情報部
*2 シスメックス株式会社 LS 事業本部 遺伝子検査事業部

Summary

OSNA ( One-step Nucleic Acid Amplification；以下，OSNA ) 法とは，専用の可溶化試薬を用いてホモジナイズしたリンパ節中に含まれる標的遺伝子 サイトケラチン 19 ( CK19 ) mRNA を，専用の遺伝子増幅検出装置と試薬を用いて増幅・検出し，リンパ節へのがん転移診断の補助を行う手法である．既存システムである遺伝子増幅検出装置 RD-100i／リノアンプ BC ( シスメックス株式会社；以下，シスメックス ) は現在グローバルに多くの施設で導入され，乳癌領域を中心に運用されている．

今回，各癌腫の臨床的背景にも対応した新システム (遺伝子増幅検出装置 RD-200 ／リノアンプ CK19 (シスメックス )) を発売したため，システムの臨床性能および分析性能の評価を行った．乳癌所属リンパ節を既存システムと新システムの双方で測定し，判定一致率を確認した結果，両システムの臨床性能は同等であることが明らかとなった．加えて，新システムは既存システムに対する市場要望を基にユーザビリティなどを改良し，臨床現場での運用を簡便化，迅速化した．今後は，既存システムに替わる有用なシステムとして活用されることが期待される．

Key Words

OSNA法, RD-200, RD-210, リノアンプ CK19, LYNOAMP CK19 E, CK19