Sysmex Journal Web

2011年Vol.12 No.1

その他

「ISO 15189 で臨床検査室を再構築する」 - 第4回 ISO 15189 取得に向けた品質文書管理委員会の取り組み -

著者

磯田 美和子

聖マリア病院 中央臨床検査センター 品質文書管理委員会 委員長

Summary

ISO 15189では方針,プロセス,手順および指示は文書化することを要求している.文書化することにより,作業が明確になり標準化されるといったメリットがもたらされる.また,文書はPDCA サイクルのプロセスを明確にするために必要不可欠なツールでもある.それらの文書を維持管理する目的で品質文書管理委員会 ( 以下,委員会 ) が設置された.委員会がISO 15189取得に向けて文書類をいかにまとめ管理してきたか,また,取得後の文書管理の効果と問題点を併せて述べる.