「これで解決ISO 15189」 － 第1回 ISO 15189 の仕組み構築におけるポイント －

• 「これで解決ISO 15189」 － 第1回 ISO 15189 の仕組み構築におけるポイント －

著者

猪俣 記一

シスメックス株式会社 認証サポートセンター

Summary

臨床検査室 ( 以下，検査室 ) に特化した品質マネジメントシステム国際規格として，2003年に「ISO 15189 臨床検査室－品質と能力に関する特定要求事項」 ( 以下，「ISO 15189」) が発行されました. その後2005年には財団法人日本適合性認定協会による「ISO 15189に基づく臨床検査室認定」 ( 以下，ISO 15189臨床検査室認定 ) が開始され，大学病院や検査センター等の認定取得が進んでいます.

検査室の質向上を目指すための一つのツールとして，ISO 15189に規定された品質マネジメントシステムを導入することは大変有効です. しかし，導入にあたって，「何から始めればよいのか？」「具体的に何を実施すればよいのか？」など，様々な困難にぶつかると思います。特に，品質マネジメントシステムの導入を推進されているリーダーの方々は，日々悩まれていることと思います.

シスメックスでは2003年よりISO 15189に関するコンサルティングを開始し，様々なご施設の支援を行ってまいりました. このコンサルティングで培ったノウハウをもとに，“皆様のお悩みを少しでも解決したい”という思いから，「これで解決ISO 15189」と題した，シリーズの連載を開始します.

ISO 15189を導入されるご施設の一助になれば幸いです.