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自主回収/改修

多項目自動血球分析装置XNシリーズをご使用のお客様へのお知らせ(自主改修完了)

お客様各位
 

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XNシリーズにおいて、一部の装置にて配線コードのシールドが不十分のまま出荷されていることが判明し、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。

 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
   一般的名称: 血球計数装置
    販売名

多項目自動血球分析装置 XNシリーズ

   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
  XN-10
    数量:  16台
    製造番号:

35610, 35659, 35771, 35883, 35950, 36382, 36388, 36504, 37428, 38099, 38122, 38141, 38145, 38153, 38159, 38161

    出荷時期: 平成30年5月2日~平成31年1月18日
     
  XN-20
    数量: 6台
    製造番号:  14117, 14138, 14148, 14154, 14155, 14462
    出荷時期: 平成30年4月9日~平成31年1月16日
   
   
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B1X10014


4.改修理由
  対象装置において、光学検出器である側方散乱光受光部の配線コードとシールドテープの半田付けがされていない、もしくは、配線コードとシールドテープがずれた状態になったことにより、配線コードのシールドが不十分となることが判明しました。当該装置では、配線コードのシールドが不十分になると「WDFチャンネル異常」のフラグが表示され、データが出力されない不具合が発生するため、本不具合に対しシールド用の配線コードを交換する自主改修を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
 
本不具合が発生した場合は、装置ではフラグが表示されるため、使用者は誤ったデータを採用することはありませんが、再測定が必要となり、検査が遅延する可能性があります。臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害発生の恐れはないと判断します。また、現時点において、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
   
6.改修開始年月日
 

平成31年2月26日

   

7.効能・効果又は用途等

 
血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
 

8. その他

  対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。



 

以上