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自主回収/改修
多項目自動血球分析装置XNシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XNシリーズにおいて、不良基板を搭載した本対象製品において、PLT-F値が低値となることが判明したため、自主改修することにいたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
| １．一般的名称及び販売名 | ||
| 一般的名称 ： | 血球計数装置 | |
| 販売名 ： |
多項目自動血球分析装置 ＸＮシリーズ |
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| ２．対象ロット、数量及び出荷時期 | ||
| XN-10 | ||
| 数量 ： | 24台 | |
| 製造番号 ： |
35642, 35646, 35653, 35759, 35946, 35951, 35952, 35954, 35956, 35959, 35962, 35963, 35964, 36023, 36076, 36214, 36215, 36216, 36217, 36221, 36373, 36375, 36376, 36475 |
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| 出荷時期 ： | 平成30年5月9日～平成30年9月10日 | |
| XN-20 | ||
| 数量： | 12台 | |
| 製造番号 ： | 14114, 14115, 14117, 14137, 14138, 14154, 14155, 14159, 14162, 14165, 14216, 14233 | |
| 出荷時期 ： | 平成30年4月9日～平成30年9月10日 | |
| ３．製造販売業者等 | ||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | |
| 製造販売業者の所在地： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | |
| 許可の種類 ： | 第二種医療機器製造販売業 | |
| 許可番号 ： | 28B1X10014 | |
| ４．改修理由 | |||
| 不良基板を搭載した本対象製品において、、PLT-F値が低値となることが判明しました。当該製品で精度管理物質の高濃度レベルを測定すると、表示値に対しPLT-F値が約10%低値となることが確認されました。検体測定においても同様の影響があると考えられるため改修を実施することにいたします。 なお、影響を受ける項目はPLT-Fであり、その他の項目には影響が無いことを確認しています。 |
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| ５．危惧される具体的な健康被害 | |
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不良基板を用いて精度管理物質を測定した場合においても、管理限界値幅の範囲内であり、診断に影響を与えるほどの低値ではなく、誤った治療が行われる可能性は極めて低いと考えております。また、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、現在までに本件に関わる健康被害発生の報告は受けておりません。
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| ６．改修開始年月日 | |
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平成31年1月21日 |
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７．効能・効果又は用途等 |
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血液または体液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板等の細胞）をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
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８. その他 |
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| 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。 | |
以上