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製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
血液像自動分析装置 DI-60をご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
お客様各位
平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が提供しております 血液像自動分析装置DI-60 において、ある特定の条件下でコメントがホストに転送されない可能性があることが判明いたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
| １．一般的名称及び販売名 | ||
| 一般的名称： | 血液像自動分析装置 | |
| 販売名： |
血液像自動分析装置 ＤＩ－６０ |
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| ２．対象ロット、数量及び出荷時期 | ||
| 型式：DI-60 | ||
| 数量：11台 | ||
| 製造番号： | 60698, 60699, 60709, 60819, 61025, 61065, 61066, 61067, 61068, 61069, 61070 | |
| 出荷時期： | 平成28年11月29日～平成29年11月17日 | |
| ３．製造販売業者等 | ||
| 製造販売業者の名称： | シスメックス株式会社 | |
| 製造販売業者の所在地： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | |
| 許可の種類： | 第二種医療機器製造販売業 | |
| 許可番号： | 28B2X10007 | |
| ４．改修理由 | |||
| 当該装置において、同一検体のスライドを複数枚作製し測定した場合、最後の検体が「スライド承認」された後に検体コメントを追加すると、そのコメントがホストコンピュータに送信されないことが判明した。但し、通常の血液像分類検査では、同一検体のスライドを複数枚測定することはなく、また、検査結果が承認された後にデータの修正や追加は実施しないため、本不具合が発生する可能性は極めて低いと判断しますが、念のため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを実施します。 | |||
| ５．危惧される具体的な健康被害 | |
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本不具合が発生した場合、検体のコメント情報が検査結果に反映されませんが、本件は通常の使用方法ではないこと、また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に行われるため、当該製品が健康被害発生の原因となるとはまず考えられないと判断します。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害発生の報告は受けておりません。 |
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| ６．改修開始年月日 | |
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平成30年3月27日 |
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７．効能・効果又は用途等 |
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当該製品は、赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自動の装置である。 |
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| ８. その他 | |
| 対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。 | |
以上