2018年7月に医療機器製造販売事項変更届にて、電気的定格の変更を行いましたが、変更届出後の市場出荷判定装置に貼付された定格銘鈑が、変更届出前の定格電圧および消費電力となっていることが判明いたしました。そのため対象装置に対し、正規の定格銘鈑と差し替える改修作業を実施します。

正：定格電圧AC100-240V、消費電力1080VA
誤：定格電圧AC200-240V、消費電力1200VA

定格銘板の誤記であり、有効性、安全性への影響は無いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はありません。本事象に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません。

 平成30年12月5日

７．効能・効果又は用途等

 本装置は、488nm青色半導体レーザを使用したフローサイトメトリー法により、保存液で固定された剥離細胞を分析します。定量吸引された剥離細胞試料は、前処理工程および染色工程を経て、シースフロー機構により、フローセル内へ送り込まれます。フローセル内を通過する粒子にレーザ光を照射して発せられる散乱光と蛍光を検出し、電気信号に変換、信号処理することにより細胞の情報を取得します。