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自主回収/改修
多項目自動血球計数装置 XQシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）
お客様各位
この度、弊社の多項目自動血球計数装置 XQシリーズにおいて、特定の条件下でホストコンピューターに出力される白血球項目の測定値が誤って10倍となる不具合が判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
医療機器改修の概要
（クラスⅡ）
| １．一般的名称及び販売名 | ||
| 一般的名称 ： | 血球計数装置 | |
| 販売名 ： | 多項目自動血球計数装置 XQシリーズ | |
| ２．対象ロット、数量及び出荷時期 | ||
| 数量： | 77台 | |
| 型式： | XQ-320 | |
| 製造番号： | 11032,11033,11036,11077,11078,11079,11080,11083, 11089,11091,11092,11093,11094,11098,11099,11101, 11102,11103,11105,11106,11107,11108,11109,11111, 11112,11113,11114,11115,11117,11118,11119,11121, 11172,11174,11193,11194,11208,11209,11211,11239, 11241,11243,11246,11252,11253,11255,11256,11257, 11259,11277,11305,11314,11316,11334,11337,11345, 11472,11769,11774,11785,11789,11791,11793,11794, 11795,11796,11802,11843,11844,11846,11847,11848, 11859,11860,11861,11862,11864 |
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| 出荷時期： | 令和3年3月16日～令和4年4月19日 | |
| ３．製造販売業者等 | ||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | |
| 製造販売業者の所在地 ： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | |
| 許可の種類 ： | 第一種医療機器製造販売業 | |
| 許可番号 ： | 28B1X10014 | |
| ４．改修理由 | |||
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XQシリーズのホストコンピューター接続において、「シリアル接続」を使用し、フォーマットに「XP series Sysmex Standard」または「KX-21N Sysmex Standard」を設定した場合に、WBC、W-LCC(NEUT#)、W-SCC(LYMPH#)、W-MCC(MXD#)が正しい値より一桁大きい値でホストコンピューターに出力されることが判明いたしました。本不具合により、誤った測定結果が医師へ報告される可能性があるため、自主改修を実施いたします。 |
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| ５．危惧される具体的な健康被害 | |
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特定の条件でホストへ出力した場合、正しい値より一桁大きい値で出力されるため、臨床症状と一致せず、処置の遅れが生じる可能性があります。しかしながら、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられるため、重篤な健康被害へ繋がる可能性は低いと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
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| ６．改修開始年月日 | |
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令和4年12月5日 |
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７．効能・効果又は用途等 |
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本装置は、血液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板)を電気インピーダンスにより定量する全自動の装置です。規定量の血液中に存在する赤血球、白血球、および血小板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、および白血球3分類の計数をおこないます。
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８. その他 |
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| 対象製品の出荷先は特定しておりますので、情報提供のうえ速やかに改修を実施いたします。 | |
以上