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製品に関する重要なお知らせ

2021.06.02 自主回収/改修

全自動血液凝固測定装置 CNシリーズをご使用のお客様へのお知らせ（自主改修完了）

お客様各位

この度、弊社の全自動血液凝固測定装置において、特定のエラーメッセージが検知された場合、同時に測定された合成基質・免疫比濁の項目で誤データが表示、出力される可能性があることが判明し、自主改修することといたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願いいたします。

医療機器改修の概要
（クラスⅡ）

１．一般的名称及び販売名
	一般的名称：	血液凝固分析装置
	販売名：	(1)全自動血液凝固測定装置　CN-3000 (2)全自動血液凝固測定装置　CN-6000 (3)全自動血液凝固測定装置　CN-6500

２．対象ロット、数量及び出荷時期
	(1)全自動血液凝固測定装置　CN-3000
	数量：	92台
	製造番号：	11001,11002,11003,11005,11006,11007,11009,11010,11011,11012, 11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020,11021,11022, 11023,11024,11025,11026,11027,11028,11029,11030,11032,11033, 11034,11035,11036,11037,11038,11039,11040,11041,11042,11043, 11044,11045,11046,11047,11048,11049,11050,11051,11052,11053, 11054,11055,11056,11057,11058,11059,11060,11061,11062,11063, 11064,11067,11068,11069,11070,11075,11076,11077,11078,11079, 11080,11081,11082,11083,11084,11085,11086,11087,11088,11095, 11096,11097,11098,11099,11100,11103,11104,11110,11111,11113, 11114,11115
	出荷時期：	平成31年1月8日～令和3年2月3日

	(2)全自動血液凝固測定装置　CN-6000
	数量：	165台
	製造番号：	11004,11005,11006,11008,11012,11014,11016,11017,11018,11021, 11022,11023,11025,11028,11032,11034,11035,11039,11041,11043, 11044,11045,11046,11048,11056,11059,11068,11069,11071,11073, 11074,11076,11077,11078,11080,11082,11084,11085,11086,11087, 11088,11091,11092,11094,11095,11096,11098,11100,11101,11103, 11105,11107,11109,11112,11113,11114,11115,11116,11117,11120, 11121,11122,11126,11127,11132,11134,11137,11140,11141,11143, 11147,11148,11149,11150,11151,11152,11153,11154,11155,11156, 11157,11171,11172,11173,11182,11183,11184,11185,11192,11193, 11194,11195,11196,11197,11198,11201,11202,11203,11204,11205, 11206,11207,11208,11209,11210,11211,11212,11213,11214,11215, 11216,11217,11219,11220,11221,11222,11223,11224,11225,11226, 11227,11228,11229,11230,11231,11232,11233,11234,11235,11236, 11237,11238,11239,11240,11241,11242,11243,11244,11245,11246, 11247,11248,11249,11250,11251,11252,11253,11254,11255,11256, 11266,11267,11268,11269,11270,11271,11272,11273,11274,11275, 11276,11278,11281,11282,11283
	出荷時期：	平成31年1月18日～令和3年3月16日

	(3)全自動血液凝固測定装置　CN-6500
	数量：	13台
	製造番号：	11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010,11013,11014, 11016,11025,11027
	出荷時期：	令和2年8月26日～令和3年2月25日

３．製造販売業者等
	製造販売業者の名称：	シスメックス株式会社
	製造販売業者の所在地：	兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
	許可の種類：	第一種医療機器製造販売業
	許可番号：	28B1X10014

４．改修理由
	当該装置において、何らかの理由により、以下3種のエラーメッセージが検知された場合、プログラム不具合により、一部の合成基質・免疫比濁の項目（AT、FDP、DDなど）で誤った測定結果が表示、出力されてしまうことがあります。該当するエラーメッセージは以下の3種類です。エラーコード33126 検体の吸引に失敗しました（検体番号、項目）エラーコード33128 検体がありません（検体番号、項目）エラーコード33129 検体がありません（検体番号、項目）本不具合の発生により、誤った測定結果による臨床診断への影響を否定できないため、対象装置に対して当該エラーが発生した場合、表示、出力しないようプログラムの自主改修を実施いたします。

５．危惧される具体的な健康被害
	本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、測定結果は、検査技師、医師によって確認された上で、他の検査や診察結果と併せて総合的に判断されますので、患者への重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

６．改修開始年月日
	令和3年5月31日

７．効能・効果又は用途等
	(1)全自動血液凝固測定装置　CN-3000 (2)全自動血液凝固測定装置　CN-6000 本装置は、凝固法、合成基質法、免疫比濁法、および凝集法により、血液凝固機能の分析を行います。 (3)全自動血液凝固測定装置　CN-6500 本装置は、フィブリノゲン、フィブリン、血小板などの止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間および抗原／抗体複合体の存在下で酵素反応により、生体液中の物質の同定または濃度を自動で計測する装置です。

８. その他
	対象製品の出荷先は特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。以上

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