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自主回収/改修

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズをご使用のお客様へのお知らせ(自主改修)

お客様各位
 

この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズにおいて、高濃度域の精度管理用物質を測定した場合に、RETの測定値が高値となる問題が発生し、変更した基板のコンデンサに問題があることが判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
  一般的名称: 血球計数装置
  販売名:

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズ

 

   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
 

(1)XN-450

  数量: 1台
  製造番号:

12328

  出荷時期: 令和2年2月14日
 


(2)XN-550

  数量: 6台
  製造番号:

18992,19002,19032,19316,19319,19725

  出荷時期: 令和2年1月9日~令和2年4月1日
 
 
 

 

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B1X10014


4.改修理由
 

現行の基板を搭載している当該装置において、高濃度域の精度管理用物質を測定した場合に、変更前の基板を搭載している機器と比べて、RETの測定値が高値となる不具合が認められました。変更した基板のコンデンサにより、装置内シースモータ—から発生するノイズの干渉を受けやすくなり、このノイズがRETチャネルの側方蛍光信号に影響する事で、スキャッタグラム上RETの粒子数が高くなり値が変動致します。検体及び精度管理物質の測定値に影響を及ぼす可能性があるため、ノイズを低減するための中継基板(コンデンサ)を追加する自主改修を実施致します。



5.危惧される具体的な健康被害
 
当該事象が発生した場合、誤った結果が報告される可能性があります。但し、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により直接、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。また、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。
   
 
6.改修開始年月日
 

令和2年6月11日

   
 

7.効能・効果又は用途等

 
血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッギング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
 
 

8. その他

  本品を納入いたしました医療機関は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

以上