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自主回収/改修

全自動尿中有形成分分析装置 UF-5000をご使用のお客様へのお知らせ(自主改修)

お客様各位
 

この度、弊社の全自動尿中有形成分分析装置 UF-5000において、体液を測定した際、単核球(MN)および多形核球(PMN)の測定結果で誤った結果が出力されるという問題が発生し、ソフトウェアに問題があることが判明したため、自主改修することに致しました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
  一般的名称 :  尿沈渣分析装置
  販売名 :  全自動尿中有形成分分析装置 UF-5000
   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
  数量: 45台
  製造番号:

11025, 11065, 11067, 11128, 11253, 11284, 11340, 11518, 
11570, 11669, 11827, 12015, 12054, 12070, 12085, 12135, 
12157, 12385, 12467, 12496, 12501, 12627, 12681, 12683, 
12757, 12765, 12785, 12802, 12809, 12827, 12858, 12874, 
12956, 12957, 12966, 12970, 13091, 13132, 13144, 13147, 
13210, 13363, 13365, 13394, 13464

 

 

  出荷時期: 平成27年12月2日~令和元年12月26日
   
   
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B1X10014


4.改修理由
 

当該装置において、白血球数が非常に少ない体液検体を測定した際、単核球(MN)および多核球(PMN)の測定結果が、偽高値または偽低値となる可能性があることが判明致しました。体液測定の分画アルゴリズムにおいて、白血球数が非常に少なく、蛍光信号値の高い粒子が存在した場合、誤った分画を行ってしまい、その結果、単核球(MN)および多核球(PMN)のデータが変動する場合があります。本不具合の発生は、白血球数が非常に少ない特異的な検体に限定されますが、誤った測定結果による臨床診断への影響を否定できないため、対象装置に対して分画アルゴリズムを変更するプログラムの自主改修を実施致します。



5.危惧される具体的な健康被害
 
本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、測定結果は、検査技師、医師によって確認された上で、他の検査や診察結果と併せて総合的に判断されますので、患者への重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
   
 
6.改修開始年月日
 

令和2年6月8日

   
 

7.効能・効果又は用途等

 
フローサイトメトリー法により、フローセル中で細胞を移動させ、レーザ光等を照射することで、散乱光や蛍光の強度、種類から尿沈渣のパターンを認識し、細胞を分類、計測する自動の専用装置です。

 

8. その他

  対象製品の出荷先は特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施致します。



 

以上