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製品に関する重要なお知らせ
自主回収/改修
ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰキャリブレータをご使用のお客様へのお知らせ（自主回収完了）
お客様 各位
謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社製品の「HISCL NT-proBNPキャリブレータ」において、経時変化が発生していることが判明致しました。本キャリブレータを使用しキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において測定値が16％～26％程度高くなります。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収致します。
医薬品の回収概要
（クラスⅡ）
（クラスⅡ）
| １．一般名および販売名 | |||
| 一般的名称 ： | ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメントキット | ||
| 販売名 ： |
ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰ試薬 |
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２．対象ロット、数量、出荷時期 |
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対象製品 ：
対象ロット ： |
ＨＩＳＣＬ ＮＴ－ｐｒoＢＮＰキャリブレータ ＺＳ５０１０ |
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| 数量 ： | ８０箱 | ||
| 出荷判定日 ： | 平成２８年１月１８日 | ||
| 対象ロット ： | ＺＳ６００１ | ||
| 数量 ： | １２０箱 | ||
| 出荷判定日 ： | 平成２８年５月３１日 | ||
| ３．製造販売業者等 | |||
| 製造販売業者の名称 ： | シスメックス株式会社 | ||
| 所在地 ： | 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 | ||
| 許可番号 ： | 体外診断用医薬品製造販売業 ２８Ｅ１Ｘ８００３０ | ||
４．回収理由
本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において１６％～２６％程度、高値がでる場合があることが判明しました。
｢ＨＩＳＣＬ ｐｒoＢＮＴ試薬｣で申請している｢正確性；既知濃度１００±１５％｣を満足しないため、回収いたします。
｢ＨＩＳＣＬ ｐｒoＢＮＴ試薬｣で申請している｢正確性；既知濃度１００±１５％｣を満足しないため、回収いたします。
５．危惧される具体的な健康被害
当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。
キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ１６～２６％高値が出ます。その結果、誤った測定結果を出し診断を誤る可能性があります。
しかしながら、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、診断補助への影響は大きくないと考えます。
また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、冠動脈造影、ＭＲＩ等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は低いと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ１６～２６％高値が出ます。その結果、誤った測定結果を出し診断を誤る可能性があります。
しかしながら、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、診断補助への影響は大きくないと考えます。
また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、冠動脈造影、ＭＲＩ等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は低いと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
６．回収開始年月日
平成２８年７月２９日
７．効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のＮＴ－ｐｒoＢＮＰの測定（心不全の診断の補助）
８．その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上