全自動血液凝固測定装置　ＣＳ－２１００ｉ

全自動血液凝固測定装置　ＣＳ－２０００ｉ

11055, 11056, 11057, 11058, 11059, 11060, 11062, 11063, 11064, 11067, 11068, 11069, 11070, 11071, 11072, 11073, 11074, 11078, 11082, 11087, 11089, 11090, 11091, 11092, 11096, 11097, 11098, 11099, 11101, 11102, 11106, 11109, 11110, 11112, 11113, 11117, 11118, 11121, 11124, 11126, 11127, 11128, 11130, 11131, 11135, 11140, 11143, 11145, 11147, 11148, 11149, 11154, 11157, 11158, 11159, 11161, 11163, 11164, 11165, 11166, 11167, 11169, 11171, 11172, 11173, 11174, 11176, 11177, 11179, 11180, 11182, 11184, 11186, 11187, 11189, 11190, 11191, 11192, 11193, 11195, 11196, 11199, 11200, 11201, 11202, 11207, 11208, 11211, 11212, 11216, 11217, 11218, 11219, 11220, 11223, 11225, 11228, 11229, 11231, 11232, 11233, 11234, 11235, 11238, 11239, 11242, 11246, 11249, 11250, 11251, 11252, 11255, 11256, 11258, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11264, 11265, 11266, 11267, 11268, 11269, 11270, 11271, 11272, 11273, 11274, 11275, 11276, 11277, 11278, 11279, 11284, 11285, 11286, 11288, 11289, 11290, 11293, 11310, 11345, 11349, 11353, 11356, 11357, 11358, 11374, 11375, 11377, 11379, 11396, 11403, 11408, 11419, 11434, 11436, 11440, 11446, 11453, 11458, 11460, 11462, 11492, 11496, 11500, 11503, 11511, 11518, 11522, 11524, 11536, 11539, 11540, 11543, 11544, 11546, 11547, 11548, 11553, 11554, 11556, 11557, 11558, 11559, 11562, 11569, 11570, 11572, 11573, 11576, 11577, 11579, 11580, 11582, 11583, 11584, 11585, 11586, 11588, 11589, 11593, 11598, 11599, 11600, 11601, 11638, 11639, 11640, 11641, 11642, 11643, 11644, 11645, 11646, 11648, 11649, 11651, 11652, 11653, 11654, 11658, 11659, 11661, 11662, 11671, 11672, 11673, 11675, 11689, 11690, 11693, 11694, 11695, 11696, 11697, 11709, 11712, 11715, 11720, 11721, 11722, 11724, 11725, 11727, 11750, 11751, 11753, 11755, 11785, 11786, 11789, 11796, 11809, 11810, 11816, 11824, 11825, 11826, 11827, 11830, 11831, 11832, 11846, 11853, 11855, 11856, 11858, 11859, 11877, 11879, 11881, 11883, 11884, 11885, 11886, 11887, 11888, 11889, 11890, 11891, 11892, 11901, 11903, 11910, 11911, 11913, 11914, 11915, 11916, 11945, 11997, 12015, 12019, 12021, 12022, 12023, 12024, 12025, 12028, 12029, 12032, 12038, 12041, 12043, 12044, 12045, 12046, 12060, 12064, 12066, 12076, 12077, 12078, 12079, 12080, 12085, 12086, 12087, 12088, 12089, 12090, 12091, 12092, 12093, 12095, 12096, 12101, 12103, 12118, 12176, 12177, 12206, 12207, 12208, 12218, 12219, 12227, 12228, 12235, 12236, 12237, 12241, 12258, 12263, 12268, 12272, 12280, 12281, 12282, 12304, 12306, 12309, 12310, 12311, 12312, 12317, 12320, 12322, 12323, 12324, 12325, 11467, 12326, 12327, 12328, 12329, 12330, 12331, 12333, 12335, 12336, 12337, 12338, 12339, 12340, 12341, 12342, 12343, 12344, 12345, 12348, 12349, 12350, 12351, 12365, 12366, 12367, 12368, 12369, 12379, 12380, 12381, 12382, 12383, 12384, 12385, 12391, 12392, 12402, 12408, 12413, 12435, 12444, 12445, 12446, 12447, 12448, 12449, 12450, 12451, 12452, 12454, 12483, 12484

417台

11004, 11005, 11006, 11007, 11009, 11010, 11102, 11105, 11106, 11107, 11108, 11109, 11110, 11111, 11112, 11114, 11115, 11116, 11117, 11118, 11119, 11120, 11123, 11124, 11125, 11126, 11127, 11128, 11129, 11130, 11131, 11132, 11133, 11134, 11135, 11136, 11137, 11138, 11139, 11140, 11141, 11142, 11143, 11144, 11145, 11146, 11147, 11148, 11149, 11150, 11151, 11152, 11153, 11154, 11156, 11157, 11160, 11161, 11163, 11164, 11165, 11169, 11173, 11174, 11176, 11178, 11179, 11180, 11181, 11182, 11184, 11186, 11189, 11193, 11195, 11196, 11197, 11198, 11199, 11200, 11201, 11203, 11204, 11205, 11207, 11208, 11209, 11212, 11213, 11214, 11215, 11216, 11217, 11219, 11220, 11221, 11222, 11223, 11224, 11225, 11228, 11229, 11230, 11231, 11232, 11233, 11234, 11237, 11238, 11240, 11243, 11246, 11247, 11248, 11249, 11250, 11251, 11252, 11255, 11256, 11257, 11259, 11264, 11265, 11266, 11268, 11270, 11271, 11280, 11286, 11287, 11310, 11337, 11338, 11339, 11340, 11343, 11344, 11345, 11353, 11373, 11375, 11376, 11379, 11381, 11382, 11383, 11384, 11392, 11393, 11395, 11397, 11398, 11399, 11400, 11477, 11478, 11479, 11480, 11483, 11496, 11517, 11525, 11526, 11532, 11539, 11542, 11544, 11546, 11550, 11552, 11556, 11557, 11561, 11562, 11568, 11569, 11573, 11581, 11582, 11620, 11621, 11641, 11642, 11643, 11646, 11647, 11648, 11671

本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性がありますが、通常は検査技師等により前回値や他の検査項目との比較により異常に気付くものと思われます。また、当製品は発売以来７年以上経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床症状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

 

平成25年11月18日

７．効能・効果又は用途等

本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量や止血時間の測定を行う全自動の分析装置である。

 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、すでに納入先には文書にて情報を提供し特定条件での使用を避けていただいたうえで、納入先にて修正プログラムを適用し順次該当品を改修いたします。