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お知らせ
技能試験提供者の国際規格 ISO/IEC 17043:2023への移行完了
～外部精度管理サービスの提供開始から50周年、品質向上を目指した取り組みを強化～
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役社長：浅野 薫）は、当社の外部精度管理サービス※1が国際規格 ISO/IEC 17043:2023（適合性評価－技能試験提供者の能力に対する一般要求事項）※2への移行審査を完了し、認定を取得したことをお知らせします。
このたびの認定により、当社の外部精度管理サービスは、適切な技能試験を提供できる技術能力およびマネジメントシステムをもつ技能試験提供者として、最新の国際規格に適合していることが認められました。
臨床検査分野では検査結果の質向上が強く求められる中、シスメックスの外部精度管理サービスは、1975年の開始以来、50年にわたり国内外の医療機関・検査機関に広くご利用いただいています。
2014年に、国内で初めてISO/IEC 17043の認定を取得し、継続的に国際基準に準拠したサービスを提供してきました。2023年に改訂された最新版では、より厳格な品質管理および技能試験の信頼性が求められるようになり、マネジメントシステムの強化に取り組んできました。
このたび、シスメックスは公益財団法人日本適合性認定協会による審査を経て、Caresphere™ XQCおよびOSNA QC Webを用いた外部精度管理サービスのISO/IEC 17043:2023 への適合が、2025年9月17日付で正式に認められました。
これにより、お客様はシスメックスが発行する外部精度管理報告書を、国際的に認められた認証書としてご活用いただくことが可能になります。なお、試験所や臨床検査室などが参加する技能試験として適格な場合、認定範囲内で当社が実施する技能試験は、選択上の優先度が最高位に位置づけられています。※3
シスメックスは、これらの取り組みを通じて、さらなる臨床検査の標準化と質の向上に貢献し、お客様へ信頼性の高い検査結果と確かな安心をお届けしてまいります。
2014年に、国内で初めてISO/IEC 17043の認定を取得し、継続的に国際基準に準拠したサービスを提供してきました。2023年に改訂された最新版では、より厳格な品質管理および技能試験の信頼性が求められるようになり、マネジメントシステムの強化に取り組んできました。
このたび、シスメックスは公益財団法人日本適合性認定協会による審査を経て、Caresphere™ XQCおよびOSNA QC Webを用いた外部精度管理サービスのISO/IEC 17043:2023 への適合が、2025年9月17日付で正式に認められました。
これにより、お客様はシスメックスが発行する外部精度管理報告書を、国際的に認められた認証書としてご活用いただくことが可能になります。なお、試験所や臨床検査室などが参加する技能試験として適格な場合、認定範囲内で当社が実施する技能試験は、選択上の優先度が最高位に位置づけられています。※3
シスメックスは、これらの取り組みを通じて、さらなる臨床検査の標準化と質の向上に貢献し、お客様へ信頼性の高い検査結果と確かな安心をお届けしてまいります。
【本認定取得の概要】
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【参考】
| 2014年3月18日リリース『校正機関と外部精度管理に対する国際規格ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17043の認定を取得 ～さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化～』 | |
| https://www.sysmex.co.jp/news/2014/140318.html |
【注釈】
| ※1 | 外部精度管理サービス： | |
| 多数の医療機関に同一の精度管理用試料を配付し、回収された測定結果を統計的手法により解析し、評価する精度管理の手法のこと。評価結果は医療機関へフィードバックされ、検査室の質向上に役立てられる。 | ||
| ※2 | ISO/IEC 17043:2023 （適合性評価－技能試験提供者の能力に対する一般要求事項）： | |
| 本規格は、技能試験（Proficiency Testing：PT）提供者の能力と公平性、ならびに技能試験スキームの一貫した運用に関する一般的な要求事項を定めた国際規格。 | ||
| ※3 | 日本適合性認定協会「技能試験及び／又は技能試験以外の試験所間比較への参加及び実施に関する方針（JAB RL230:2025 第9版）」による。 |
以上
シスメックス株式会社について
シスメックスは、グループ企業理念「Sysmex Way」において「ヘルスケアの進化をデザインする。」をミッションに掲げています。1968年の創立以来、血液や尿などを採取して調べる検体検査分野を中心として事業を展開し、現在は190以上の国や地域で、人々の健康を支えています。長期ビジョン「より良いヘルスケアジャーニーを、ともに。」のもと、一人ひとりの生涯にわたるヘルスケアの旅路「ヘルスケアジャーニー」がより良いものになるよう、検体検査領域でのさらなるイノベーション創出に加え、新たな領域にも挑戦しています。シスメックスは、独自のテクノロジーとソリューション、さらにはさまざまなパートナーとの協創を通じて新たな価値を提供し、健康で長生きしたいという人々の普遍的な願いに寄り添います。シスメックスの詳細については、www.sysmex.co.jpをご覧ください。
※「ヘルスケアジャーニー」はシスメックス株式会社の登録商標です。
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