ニュース
ニュース
関係会社情報
CytoCell® KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDxが米国FDAより市販前認可（De Novo）を取得 ～急性白血病患者さんの治療機会の拡大に貢献～（OGT）
シスメックスの子会社であるOxford Gene Technology（OGT）は、2025年9月22日付で米国食品医薬品局（FDA）より、「CytoCell® KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx※1」のDe Novo制度を利用した市販前認可※2を取得しました。今回の認可により、「Revuforj」（一般名：レブメニブ、Syndax社）のKMT2A 再構成（KMT2Ar）急性白血病※3のコンパニオン診断薬（CDx）として、米国において本品の使用が可能になります。詳細はOGTのプレスリリースをご覧ください。
▶ 2025年9月22日 OGT プレスリリース *英文のみ（https://www.ogt.com/about-us/news/u-s-food-and-drug-administration-authorizes-cytocell-kmt2a-breakapart-fish-probe-kit-pdx/）
| ※1 | CytoCell® KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx： |
| OGTが提供するハイブリダイゼーションベースのFISH法による体外診断用キット。急性白血病患者の骨髄検体を対象に、KMT2A 遺伝子再構成の検出を目的とし、高感度・高精度な診断をサポートします。 | |
| ※2 | De Novo認可： |
| 米国食品医薬品局（FDA）が新しいタイプの医療機器を市販前確認するための制度です。既存の類似製品がアメリカ市場に存在しない場合に適用され、安全性と有効性が十分に確認された場合に、新たな医療機器としてクラスIまたはクラスIIに分類され、市場での販売が認められます。 | |
| ※3 | KMT2A 再構成（KMT2Ar）急性白血病： |
| KMT2A 遺伝子の再構成は、乳児を含む急性白血病で頻繁に認められ、治療や予後に重要な影響を与える遺伝子異常です。急性リンパ性白血病（ALL）や急性骨髄性白血病（AML）、混合表現型急性白血病（MPAL）などで検出され、複数のパートナー遺伝子が知られています。 |
以上
- 本記事は、ステークホルダーの皆さまに企業活動をお伝えするために実施しています。当社製品や研究開発の情報を含む場合がありますが、これらは製品に関するプロモーションや広告、医学的なアドバイス等を目的とするものではありません。また、掲載されている情報は、発表日現在の情報です。その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。