お知らせ
シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役社長:浅野 薫)は、「全自動血液凝固測定装置 CN-6000」について、米国食品医薬品局(FDA)より市販前届出のクリアランスを取得したことをお知らせします。
本届出には、装置本体に加え、血液凝固検査の主要な用途となる5つの試薬製品※も含まれています。
今後、本製品の早期市場導入に向けた準備を進めていきます。また、米国における血液凝固検査分野の事業拡大を目指して、全自動血液凝固測定装置 CN-3000および試薬製品の適応拡大に向けた活動を続けてまいります。
*本届出に含まれる試薬製品:
・Prothrombin Time (PT) seconds / PT INR (Dade® Innovin®)
・Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) (Dade® Actin® FSL)
・Fibrinogen (Fbg) (Dade® Thrombin Reagent)
・Antithrombin (AT) (INNOVANCE® Antithrombin)
・D-dimer (INNOVANCE® D-Dimer)