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OSNA™法による乳がんリンパ節転移診断の補助に用いられる体外診断用医薬品が中国で薬事承認を取得
～中国市場への乳がんリンパ節転移検査システム導入を目指す～
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次 恒 以下「シスメックス」）は、体外診断用医薬品「リノアンプ™BC」が、2019年12月9日に中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）の薬事承認を取得したことをお知らせします。OSNA™法を用いた乳がんリンパ節転移検査システムは、中国においてクラスⅢ※1として初めて薬事承認された分子生物学的手法によるリンパ節転移検査となります。
OSNA™法による乳がんのリンパ節転移検査システムは、日本乳癌学会が作成した乳癌診療ガイドラインにおいて、センチネルリンパ節の病理学的検索についてHE染色検査※2の代用法となる旨が記述されているとともに、海外においては、スペイン病理学会の診断ガイドラインや、英国の国立医療技術評価機構により推奨されています。現在、国内外の300以上の医療機関に導入され、医師が治療方針を決定するうえで重要な役割を担っています。
乳がんは、世界保健機関（World Health Organization：WHO）のがんに特化した専門的な機関である国際がん研究機関（International Agency for Research on Cancer：IARC）が発行するGLOBOCAN2018によると、2030年には世界における乳がんの罹患者数は約260万人にのぼると推計されています。中国においては、近年、乳がんの罹患者数が増加傾向にあり、2018年には約37万人が新たに罹患し、女性の死亡原因で５位となっています。
乳がんの治療におけるリンパ節転移検査は、術式選択などの治療方針を決定するうえで重要な検査です。本検査は、従来、手術で摘出したリンパ節の切片を用いて病理標本を作製し、術中または術後に病理医が顕微鏡によりがん細胞の有無を確認することで判定されますが、標本作製の質や判定精度が実施者の技量に依存することが医療現場における課題となっています。
このたび、シスメックスの体外診断用医薬品「リノアンプ™BC」が、2019年12月9日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）より、安全性および有効性が最も厳しく管理される製品分類であるクラスⅢの新規項目として薬事承認を取得しました。これに伴い、「リノアンプ™BC」を「遺伝子増幅検出装置 RD-100i」と併せてOSNA™法を用いた乳がんリンパ節転移検査システムの製品として、中国市場へ導入すべく体制構築を行っています。
シスメックスの独自技術であるOSNA™法を用いた乳がんリンパ節転移検査システムは、約30分でリンパ節転移の有無が判定可能となるシステムです。そのため、術中に切除範囲等を決定するリンパ節転移検査に用いられ、患者さんの再手術による負担軽減や再発リスクの低減に貢献します。さらに、検査を自動化・簡便化したことで、実施者の熟練度に依存せず、客観的な検査結果が得られるため、病理医の負担軽減と乳がん診療の標準化にもつながります。
今後、OSNA™法による乳がんリンパ節転移検査システムが、中国で初めて薬事承認された分子生物学的手法によるリンパ節転移検査として、中国の乳癌治療ガイドラインに推奨されるべく早期の市場導入および普及を図ることで、中国全土で広く使用いただけるよう取り組んでいきます。
シスメックスは、価値の高い検査・診断技術の創出とグローバルへの普及を通じて、がん領域での個別化医療の発展や医療の標準化に貢献します。
| 【遺伝子増幅検出装置 RD-100iの中国における薬事登録内容】 | ||
| 販売名： | Gene Amplification Detector RD-100i（基因扩增分析仪） | |
| クラス分類： | クラスⅢ | |
| 登録更新日： | 2019年4月15日 | |
| 使用目的： | この製品は逆転写ループ介在等温増幅法（RT-LAMP）技術に基づいており、該当試薬と組み合わせて使用し、ヒトリンパ節サンプル中のCK19 mRNAの定性的検出に使用されます。 | |
| 登録番号： | 国械注进20193221975 | |
| 外観： | ||
| 【リノアンプ™BCの中国における薬事登録内容】 | ||
| 販売名： | LYNOAMP™ BC（细胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）检测试剂盒（环介导等温核酸扩增法）） | |
| クラス分類： | クラスⅢ | |
| 登録日： | 2019年12月9日 | |
| 使用目的： | この製品は、乳癌手術中に摘出されたセンチネルリンパ節のサイトケラチン19 mRNA（CK19 mRNA）の半定量的検出に使用されます。 | |
| 登録番号： | 国械注进20193400611 | |
| 外観： | ||
| 【注釈】 | ||
| ※1 | 中国におけるクラスⅢ製品： 中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器および医薬品のリスクレベルに基づいてクラスⅠからⅢを定めている。クラスⅢは、やや高リスクであり、特別な措置を講じて管理を厳格に制御し、安全性・有効性を保証する必要のある医療機器を指す。 |
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| ※2 | HE染色検査： HEはヘマトキシリン・エオジン（Hematoxylin-Eosin）の略称であり、病理組織の最も基本的で重要な一般染色法。 |
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以上
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