シスメックス株式会社

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2018年12月03日

血液凝固第Ⅸ因子測定キット「レボヘムFIX 合成基質」を発売
~国内初合成基質法による凝固第Ⅸ因子測定キットで血友病Bの診断・治療補助に貢献~

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)は、このたび血液凝固検査分野の「全自動血液凝固測定装置 CS-5100/CS-2500/CS-2400、CS-2100i/CS-2000i/CS-1600(以下「CSシリーズ」)」で使用可能な新たな凝固第Ⅸ因子測定キット「レボヘムFIX 合成基質」を発売します。血友病B※1の診断・治療補助として用いられる本製品は、合成基質法を測定原理とした血漿中の凝固第Ⅸ因子測定キットとして国内で初の市場導入となります。

 血友病は、血液中の血を固めるタンパク質(凝固因子)の一部が欠乏または機能低下するために止血異常を引き起こす疾患であり、対象となる凝固因子のタイプによって、血友病Aと血友病Bの2種類があります。血友病Bは、血液中の凝固第Ⅸ因子の欠乏または機能低下による出血性疾患であり、凝固第Ⅸ因子製剤による補充療法が一般的な治療法となっています。血友病Bの診断(重症度判定)、適切な製剤投与量・頻度の決定、および製剤投与後のモニタリングにおいては、正確な凝固第Ⅸ因子定量検査が重要です。

 凝固第Ⅸ因子定量には、主に凝固一段法による検査(APTT※2試薬を用いる検査)が広く行われてきましたが、検査に用いる試薬の種類によって測定値が一致しないケースがあることが知られています。また、近年は、血液凝固因子製剤の投与回数低減を目指した「半減期延長血液凝固因子製剤※3」の開発・実用化が進んでいますが、この製剤の投与後モニタリングにおいては、合成基質法の臨床的有用性が示されています。※4これらの背景のもと、欧州および米州では、合成基質法による凝固第Ⅸ因子定量の普及が進んでおり※5,6、日本においても、日本血栓止血学会が設置する合成基質導入WGにより、合成基質法による第Ⅸ因子活性測定の導入が検討されています。※7

 このたび日本で発売する血液凝固第Ⅸ因子測定キット「レボヘムFIX 合成基質」は、当社の全自動血液凝固測定装置 CSシリーズにおいて、合成基質法による凝固第IX因子の自動定量検査を実現します。血友病Aの診断・治療補助として用いられる凝固第Ⅷ因子測定キット「レボヘムFVIII 合成基質」(2017年9月発売)に加え、臨床的有用性の高い本製品を、試薬ラインアップに加えることにより、CSシリーズの優位性のさらなる向上を目指します。本製品の販売促進活動を通じて、合成基質法による凝固第Ⅸ因子定量検査の臨床的有用性の浸透を図るとともに、血友病Bの診断および治療補助に貢献します。

 シスメックスは今後も患者さんの負担軽減や検査の質の向上に寄与するとともに、お客様に安心をお届けしていきます。

【新製品の概要】 

  販売名: レボヘムFIX 合成基質
  使用目的: 血漿中の第Ⅸ凝固因子の測定
  対象市場: 日本
  対象施設: 大規模病院、検査センター、他
  発売時期: 2018年12月
  保険点数: 229点 
 



【外観】 

 

 

 

【注釈】
  ※1    血友病:
血友病には血友病Aと血友病Bの2種類が存在し、11種類の凝固因子のうち、8番目の因子(血液凝固第Ⅷ因子)の欠乏または機能低下による疾患が血友病A、9番目の因子(血液凝固第Ⅸ因子)の欠乏または機能低下による疾患が血友病Bである。第Ⅷ因子および第Ⅸ因子の活性が40%未満の場合に血友病と診断され、活性が1%未満は重症、1%以上から5%未満は中等症、5%以上は軽症と分類される。
 
  ※2   APTT(Activated Partial Thromboplastin Time:活性化部分トロンボプラスチン時間):
内因系凝固因子の活性・異常を判定する際に用いられる検査項目。外因系凝固因子の活性・異常を判定するPT(プロトロンビン時間)とともに止血機能のスクリーニング検査に用いられる。
 
  ※3   半減期延長血液凝固因子製剤:
従来の血液凝固因子製剤よりも血漿中消失半減期が延長されており、3~5日間隔の定期的な投与や、患者の状態によっては週1回の投与も可能となり、従来よりも静脈注射の回数が減ることで患者さんへの負担軽減が期待される。
 
  ※4   S.Kitchen, et al. Haemophilia (2016), 22 (Suppl. 5), 72–77
 
  ※5   欧州医薬品庁(European Medicines Agency)が定めるガイドラインでは、凝固因子製剤の力価は合成基質法で測定するよう求めている。
 
  ※6   医療・科学諮問会議(MASAC)からの提言では、新たな血液凝固因子製剤(半減期延長血液凝固製剤)が適切かつ安全に使用されるよう、米国食品医薬品局(FDA)に合成基質法の早期の承認を求めている。
 
  ※7   血友病部会, 日本血栓止血学会, 2017, 28(4), 557-559.
 
 
【参考】
  2017年9月26日リリース 「凝固第Ⅷ因子定量試薬「レボヘムFVIII 合成基質」を発売
~血友病Aの診断・治療補助に貢献~」
https://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2017/170926.html
以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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