シスメックス株式会社

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2018年04月24日

標準物質生産者の能力に関する国際規格ISO Guide34の認定を取得
~臨床検査のさらなる標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)は、標準物質生産者の能力に関する ISO Guide34(標準物質生産者の能力に関する一般要求事項)の認定を取得したことをお知らせします。
   臨床検査機関における検査結果の質を担保するためにはトレーサビリティ※1が確保されていることが重要とされており、このトレーサビリティを確保するために、臨床検査機関では日々、校正や精度管理が実施されています。この校正に用いる基準となる物質が標準物質です。ISO Guide34の認定は、シスメックスが適切な品質の標準物質を供給できる技術能力を有していることを国際的に証明するものです。

 近年、臨床検査分野において検査結果の質の向上が強く求められています。そのため、ISO 15189(臨床検査室-品質と能力に関する特定要求事項)認定を取得する臨床検査機関がグローバルで急増しており、海外ではオーストラリア、ニュージーランド、台湾など、既に認定取得が義務化されている国も存在します。そのため、臨床検査機関における検査結果の質を向上させることを目的に、認定取得機関による校正サービス※2、外部精度管理サービス、保守点検サービスの重要性が高まるとともに、トレーサビリティの根拠となる標準物質について認定済み標準物質のニーズが高まっています。

 シスメックスは、世界190以上の国や地域のお客様へ製品を提供しており、信頼性の高い製品を安定して供給することは大きな責務であると考えています。そのため、血球計数検査(ヘマトロジー)分野においてICSH(国際検査血液標準化委員会)やCLSI(米国臨床検査標準委員会)の基準測定操作法を頂点とした血球計数検査のトレーサビリティ体系を20年以上にわたり確立してきました。
 近年では、本トレーサビリティ体系を基に、シスメックスが提供している自動血球分析装置に対する校正サービスおよび外部精度管理サービスの品質が、国際的な基準で担保できていることを証明する国際規格 ISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)とISO/IEC17043(適合性評価-技能試験に対する一般要求事項)を2014年2月に取得するとともに、臨床検査分野のトレーサビリティにおける基準測定操作法を実施できる高い技術水準を有する基準測定検査室であることを証明する国際規格 ISO 15195(臨床検査-基準測定検査室に対する要求事項)を2015年3月に取得し、検査結果の質を向上させるための各種サービスをお客様にお届けしてきました。

 このたび、シスメックスは血球計数検査分野における自社製品の検査結果に関する品質保証体制を強化することを目的に、子会社であり、標準物質生産を行うシスメックス国際試薬株式会社において、標準物質生産者の能力に関する国際規格ISO Guide34(標準物質生産者の能力に関する一般要求事項)の認定を取得しました。ISO Guide34認定取得は、適切な品質の標準物質を供給できる技術能力を有する校正機関であることを証明するもので、血球計数検査分野において日本初の取得となります。
 本認定取得により、シスメックスはデータ保証に関わる主要なISO規格認定を取得したこととなり、当社製品・サービスの客観的信頼性向上につながるとともに、臨床検査機関のお客様は、国際規格に準拠した標準物質を採用することにより、適切な検査データを提供できる能力を持つことをグローバルに実証することができます。

 シスメックスは、第三者機関などから認定された品質の高い製品・サービスを提供することで、グローバルにおける検体検査の標準化をけん引するとともに、お客様、そして患者さんへより信頼できる検査結果をお届けします。

【ISO Guide34(標準物質生産者の能力に関する一般要求事項)の概要】

  機関名称: シスメックス国際試薬(株) 小野工場 表示値測定検査室
  認定日: 2018年3月26日
  認定番号: RMP00030
  認定対象: 血液学及び細胞:XN CAL、及びXN CAL PF
  備考: 血球計数検査分野において国内初の認定取得



【参考】

  2014年3月18日リリース
「校正機関と外部精度管理に対する国際規格ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17043の認定を取得~さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~」
http://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2014/140318.html
 
  2015年5月19日リリース
臨床検査の基準測定検査室に対する国際規格ISO 15195の認定を取得 ~さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~
http://www.sysmex.co.jp/corporate/news/2015/150519.html

【注釈】
  ※1  トレーサビリティ:
臨床検査機関の日常検査を切れ目のない連鎖で基準測定操作法に結び付けることができる仕組みのこと。認定シンボルのついた校正証明書によってお客様の血球計測装置の測定値が基準測定操作法につながっていることが証明される。
 
  ※2

校正サービス:
基準測定検査室の基準器とお客様の血球計測装置の測定値を比較し、その測定値の精確さを証明する「校正証明書」を発行するサービス。
 

 
以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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