シスメックス株式会社

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製品・サポート
2014年03月18日

校正機関と外部精度管理に対する国際規格ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17043の認定を取得
~さらなる臨床検査の標準化、質の向上を目指した取り組みを強化~

 シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長:家次 恒)は、国際規格であるISO/IEC 17025およびISO/IEC 17043の認定を取得しましたのでお知らせします。ISO/IEC 17043においては、臨床検査分野のみならず全産業分野で国内初の認定取得となります。
 今回の認定取得により、シスメックスが提供する校正サービス※1および外部精度管理※2サービスに関する品質が国際的に認められました。

 近年、臨床検査分野において検査結果の質の向上が強く求められており、そのため、世界的に国際規格への関心が高まっています。その一つとして、「ISO 15189(臨床検査室の品質と能力に関する要求事項)」を取得する臨床検査室も増加しており、海外ではオーストラリア、ニュージーランド、台湾など、既に認定取得が義務化されている国もあります。

 シスメックスは、ヘマトロジー分野の血球計数においてICSH(国際検査血液標準化委員会)の基準測定操作法を頂点とした血球計数のトレーサビリティ※3をこれまで20年にわたって維持し、校正サービスを提供してきました。また、ITを活用した当社独自の外部精度管理サービスであるSNCS®※4およびeQAPi®※5では、一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、その他の検査を対象とした外部精度管理を提供し、医療機関における検査結果の質の向上に努めてきました。その他、医療機関のISO 15189の認定取得コンサルティングを通じて、検査の標準化および質の向上に取り組んでいます。
 

 このたび、シスメックスが提供している血球計数装置の校正サービスについてISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」の認定を取得しました。

 また、一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、その他の検査における外部精度管理サービスであるSNCS/eQAPiについては臨床検査分野のみならず全産業分野で国内初となるISO/IEC 17043「適合性評価—技能試験に対する一般要求事項」の認定を取得しました。

 

 これによりシスメックスは、国際規格で認定された校正機関および外部精度管理(技能試験)提供者として、お客様により価値の高いサービスを提供することができます。

 お客様は当社が提供する校正証明書および外部精度管理報告書をグローバルに認められた認証書として利用でき、「ISO 15189(臨床検査室の品質と能力に関する要求事項)」が要求する校正および外部精度管理への参加要件を満たしていることを証明できます。

 

 シスメックスは今後も、臨床検査の標準化や質の向上に寄与することで、お客様に安心をお届けすると共に、ヘルスケアの進化をデザインしていきます。

【本認定取得の概要】

 

ISO/IEC 17025
(試験所及び校正機関の能力に関する
一般要求事項)

ISO/IEC 17043
(適合性評価—技能試験に対する
一般要求事項)

機関名称

シスメックス株式会社 基準測定検査室

シスメックス株式会社 精度管理センター

認定日

2014年2月14日

2014年2月12日

認定番号

RNL00440

PTP00010

認定範囲

M19 物質量
(赤血球数、白血球数、血小板数、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度)

M51 臨床検査
(一般検査、血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査、その他の検査)

備考

血球計測分野において国内初の認定取得

全産業分野において国内初の認定取得

※1 基準測定検査室の基準器とお客様の血球計測装置の測定値を比較し、その測定値の精確さを証明する「校正証明書」を発行するサービスのこと。
※2 多数の医療機関に同一の精度管理用試料を配付し、回収された測定結果を統計的手法により解析し、評価する精度管理の手法のこと。評価結果は医療機関へフィードバックされ、検査室の質向上に役立てられます。 
※3 病院の日常検査と基準測定操作法の間を切れ目のない連鎖でつなぐ仕組みのこと。
※4 「Sysmex Network Communication Systems」の略で、お客様の分析装置と、当社のカスタマーサポートセンターをインターネットでオンライン化することにより、リアルタイムの外部精度管理・装置状態の自動監視や、Webによる情報提供を行うサービスのこと。
※5 血液分野をはじめ、生化学分野、免疫分野など大規模なリアルタイム外部精度管理サービスのこと。Webを利用した外部精度管理の提供だけでなく、リアルタイムに測定データの判定結果が得られ、日常検査の精度向上に役立てることができます。
以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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