シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2018年6月5日

複合因子・H「コクサイ」をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収完了)

お客様 各位


謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の体外診断用医薬品 複合因子・H「コクサイ」において、積水メディカル株式会社が販売する製品の外装箱に、同封される標準血漿が1本のところ、誤って10本と記載されていることが判明しました。法定表示違反となりますので、以下のとおり当該製品を自主回収させていただきます。

なお、同一製品でシスメックスおよび株式会社LSIメディエンス様向けの製品に不具合はございません。
お客様には、大変ご迷惑おかけいたしますことを心よりお詫び申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅢ)
 
 
1.一般的名称および販売名
    一般的名称 : 凝固第II、第VII、第X因子キット
    販売名 :

複合因子・H「コクサイ」

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象ロット   :           138、139、140、141、142、143、144
    数量    :  2690箱
    出荷判定日 : 2016年8月8日~2018年1月19日
       
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号 : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
体外診断用医薬品である複合因子・H「コクサイ」の外装箱において、標準血漿の員数に誤記が発見されました。当該不具合は法定表示に誤りがあるため、自主回収することと致しました。誤記内容は以下のとおりです。
<誤> 標準血漿 1mL分×10
<正> 標準血漿 1mL分×1 
 
5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、ラベル表記のみの間違いであり、製品の品質、成分、有効性には問題はありません。したがって、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

6.回収開始年月日
平成30年6月1日
 
7.効能・効果又は用途等
血液及び血漿中の複合凝固因子の測定
 
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、代理店(積水メディカル株式会社)より、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上
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