シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2018年6月26日

トロンボチェック Fibご使用のお客様へのお知らせ (自主回収)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する血液凝固試薬トロンボチェック Fibにおきまして、キット構成品の一つである標準血漿の使用期限がキット製品の使用期限(箱ラベル記載)より短いことが判明しました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : フィブリノーゲンキット
    販売名   :

トロンボチェック Fib

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象製品  : トロンボチェック Fib
    対象ロット :  024
    数量    :  9箱
    出荷判定日 : 2016年11月22日
 
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
当該ロットにおいて、キット構成品の一つである標準血漿の使用期限がキット製品の使用期限(箱ラベル記載)より短いことが判明しました。
その結果、当該製品のラベルに表示されている有効期限まで性能を担保できないため、対象製品を自主回収致します。
同キット構成品であるトロンビン試薬および緩衝液の使用期限については問題はありません。
 
5.危惧される具体的な健康被害
当該製品の標準血漿は、フィブリノーゲン測定の検量線作成に使用されます。
キットとしての品質が担保される使用期限は2018年10月までであり、現時点においては使用期限内であるため、誤ったデータが報告されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
 
6.回収開始年月日
平成30年6月25日

7.効能・効果又は用途等
血漿中のフィブリノーゲン定量

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上
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