シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2016年3月9日

リノアンプBCをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様 各位


謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社販売のOSNA®用試薬「リノアンプBC」の以下のロットにおいて、従来のロットと比較して陽性率が増加しているとの報告がありました。そのため、当該ロットをお使いのご施設にご連絡差し上げるとともに、試薬キットの有効性に疑義があるために自主回収をさせていただきます。
お客様には、大変ご迷惑おかけいたしますことを心よりお詫び申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : サイトケラチン19mRNAキット
    販売名 :

リノアンプBC

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象ロット   :           ZS5008
    数量    :  90箱
    出荷判定日 : 平成27年10月23日
       
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号 : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
当該ロットが従来のロットと比較して陽性率が増加しているとの報告がありました。体外診断用医薬品の有効性に問題がある可能性があるため自主回収を実施いたします。
 
 
5.危惧される具体的な健康被害
当該ロットの反応性が変化していた場合、従来陰性と判定されていた検体の一部において偽陽性となる可能性があり、本来必要でない医療処置が実施された可能性があります。
臨床症状及び他の検査結果等から治療方針が総合的に判断されますので、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに健康被害の報告はございませんが、因果関係を含めて鋭意調査を進めております。

6.回収開始年月日
平成28年3月4日
 
7.効能・効果又は用途等
摘出された乳癌、大腸癌、胃癌又は非小細胞肺癌所属リンパ節中のCK19 mRNAの検出(乳癌、大腸癌、胃癌又は非小細胞肺癌におけるリンパ節転移診断の補助に用いる) 
 
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上
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