シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2015年4月6日

HISCL HCV Ab試薬をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位



平素は弊社臨床検査関連製商品に格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度、免疫検査用製品、「HISCL HCV Abキャリブレータ」において、NCバイアルとPCバイアルのラベルと中身が一致していないことが判明いたしました。つきましては、下記対象製品の自主回収を実施いたします。


お客様には、大変ご迷惑おかけ致しますことを心よりお詫び申し上げます。
 

医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 

1.一般名および販売名
  一般的名称  : C型肝炎ウイルス抗体キット
  販売名  :

HISCL HCV Ab試薬

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

  対象製品 : HISCL HCV Ab キャリブレータ
  対象ロット   :           ZS5001
  数量            :  230箱
  出荷判定日 : 平成27年3月12日
       
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 体外診断用医薬品製造販売業 28A2X00030

4.回収理由
  本キャリブレータの上記ロットの、陰性コントロールと陽性コントロールにおいて、構成試薬名のラベル表示と内容物が一致していないロットが出荷されたことが判明しました。
本キャリブレータは、体外診断用医薬品である「HISCL HCV Ab試薬」の構成品として承認されており、ラベルの構成試薬名が誤っていることから医薬品医療機器等法の要求事項に逸脱するため自主回収を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
 

陰性コントロールと陽性コントロールのラベルと中身が一致していないため、検量線を作成することができません。
よって測定そのものが実施できないため、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

   
6.回収開始年月日
 

平成27年4月3日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血清または血漿中のC型肝炎ウイルス(HCV)の測定(C型肝炎ウイルス感染の診断の補助)


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。



 

以上
 

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