シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2014年6月25日

クラスター・エピネをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位
 


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。


この度、弊社が製造販売する血小板凝集能測定試薬「クラスター・エピネ」が「劇薬」に相当することが判明いたしました。現行品は体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)と認識していたため「劇薬」等の表示が無く、薬事法に違反する医薬品に該当します。


つきましては、下記対象ロット製品を自主回収いたしますので、ご協力をお願いいたします。
 


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)



1.一般名および販売名
  一般的名称 : 血小板凝集能キット
  販売名 : クラスター・エピネ
 
   

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

  対象ロット    :           527926
  数量     : 3箱
  出荷判定日  : 平成25年11月21日 
     
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030
   

 

4.回収理由
 

当該製品に含まれるエピネフリンが劇薬に相当することが判明しました。
体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として認識されていたため、外装箱、直接の容器及び添付文書に劇薬表示がなされておらず、薬事法に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。


5.危惧される具体的な健康被害
  当該製品に劇薬の表示等がないため、体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として取り扱われますが、当該製品は人体に経口若しくは注射等による投与及び皮膚等に外用塗布等されるものではありません。
よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
   
6.回収開始年月日
 

平成26年6月25日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血漿中血小板凝集能の測定


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。



 

以上
 

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