シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2014年2月10日

血沈用チトラート「コクサイ」をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。この度、弊社が製造販売する赤血球沈降度速度測定時の凝固防止に使用する製品『血沈用チトラート「コクサイ」』におきまして、製造方法と承認事項との不一致が判明いたしました。つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。
 

医薬品の回収概要
(クラスⅡ)

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 血沈キット
  販売名 : 血沈チトラート「コクサイ」
   

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

  対象製品     : 血沈用チトラート「コクサイ」
  対象ロット    :           135
  数量              :  5705箱
  出荷判定日 : 平成24年3月21日 
     
  対象ロット    :   136
  数量              :  3745箱
  出荷判定日 : 平成25年2月25日
     
  対象ロット    :   137
  数量              :  3837箱
  出荷判定日 : 平成25年8月29日
   

 

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030
   

 

4.回収理由
 

当該製品の医薬品製造販売承申請書の「反応系に関与する成分」欄に日局「診断用クエン酸ナトリウム液」どおり記載し承認を得ていますが、実際はpH調製のためクエン酸(無水)を微量追加する処方となっていました。承認事項に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。


5.危惧される具体的な健康被害
  当該製品は赤血球沈降速度測定用の血液を採取する際に用いる血液凝固防止剤です。
本製品に別途追加されたクエン酸(無水)は製品のpH調製のため添加されているものであり、測定値への影響はないものと考えております。
また、本製品は採血時に注射器に本製品を採ってから血液を採取するため、稀に本製品の一部が血管内に混入する可能性は否定できませんが、本製品の製造は、注射薬の製造方法に準じて製造していることから、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。
   
6.回収開始年月日
 

平成26年2月7日

   

7.効能・効果又は用途等

 

赤血球沈降速度測定用の凝固防止


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。



 

以上 

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