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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2013年11月18日

全自動血液凝固測定装置 CS-2100i/CS-2000i をご使用のお客様へのお知らせ (自主改修終了)

お客様各位
 

平素は弊社臨床検査関連製商品の格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
さて、弊社販売の血液凝固分析装置「CS-2000i / CS-2100i」において、本来の検体番号に他検体の検査結果が報告される可能性があることが判明致しました。つきましては、本不具合を解消したプログラムを自主改修としてインストールさせていただきます。


お客様には、大変ご迷惑おかけ致しますがご理解の程よろしくお願いします。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 血液凝固分析装置
  販売名 :

全自動血液凝固測定装置 CS-2100i

   

全自動血液凝固測定装置 CS-2000i

2.対象ロット、数量、出荷時期
  CS-2100i
  製造番号 :

11055, 11056, 11057, 11058, 11059, 11060, 11062, 11063, 11064, 11067, 11068, 11069, 11070, 11071, 11072, 11073, 11074, 11078, 11082, 11087, 11089, 11090, 11091, 11092, 11096, 11097, 11098, 11099, 11101, 11102, 11106, 11109, 11110, 11112, 11113, 11117, 11118, 11121, 11124, 11126, 11127, 11128, 11130, 11131, 11135, 11140, 11143, 11145, 11147, 11148, 11149, 11154, 11157, 11158, 11159, 11161, 11163, 11164, 11165, 11166, 11167, 11169, 11171, 11172, 11173, 11174, 11176, 11177, 11179, 11180, 11182, 11184, 11186, 11187, 11189, 11190, 11191, 11192, 11193, 11195, 11196, 11199, 11200, 11201, 11202, 11207, 11208, 11211, 11212, 11216, 11217, 11218, 11219, 11220, 11223, 11225, 11228, 11229, 11231, 11232, 11233, 11234, 11235, 11238, 11239, 11242, 11246, 11249, 11250, 11251, 11252, 11255, 11256, 11258, 11259, 11260, 11261, 11262, 11263, 11264, 11265, 11266, 11267, 11268, 11269, 11270, 11271, 11272, 11273, 11274, 11275, 11276, 11277, 11278, 11279, 11284, 11285, 11286, 11288, 11289, 11290, 11293, 11310, 11345, 11349, 11353, 11356, 11357, 11358, 11374, 11375, 11377, 11379, 11396, 11403, 11408, 11419, 11434, 11436, 11440, 11446, 11453, 11458, 11460, 11462, 11492, 11496, 11500, 11503, 11511, 11518, 11522, 11524, 11536, 11539, 11540, 11543, 11544, 11546, 11547, 11548, 11553, 11554, 11556, 11557, 11558, 11559, 11562, 11569, 11570, 11572, 11573, 11576, 11577, 11579, 11580, 11582, 11583, 11584, 11585, 11586, 11588, 11589, 11593, 11598, 11599, 11600, 11601, 11638, 11639, 11640, 11641, 11642, 11643, 11644, 11645, 11646, 11648, 11649, 11651, 11652, 11653, 11654, 11658, 11659, 11661, 11662, 11671, 11672, 11673, 11675, 11689, 11690, 11693, 11694, 11695, 11696, 11697, 11709, 11712, 11715, 11720, 11721, 11722, 11724, 11725, 11727, 11750, 11751, 11753, 11755, 11785, 11786, 11789, 11796, 11809, 11810, 11816, 11824, 11825, 11826, 11827, 11830, 11831, 11832, 11846, 11853, 11855, 11856, 11858, 11859, 11877, 11879, 11881, 11883, 11884, 11885, 11886, 11887, 11888, 11889, 11890, 11891, 11892, 11901, 11903, 11910, 11911, 11913, 11914, 11915, 11916, 11945, 11997, 12015, 12019, 12021, 12022, 12023, 12024, 12025, 12028, 12029, 12032, 12038, 12041, 12043, 12044, 12045, 12046, 12060, 12064, 12066, 12076, 12077, 12078, 12079, 12080, 12085, 12086, 12087, 12088, 12089, 12090, 12091, 12092, 12093, 12095, 12096, 12101, 12103, 12118, 12176, 12177, 12206, 12207, 12208, 12218, 12219, 12227, 12228, 12235, 12236, 12237, 12241, 12258, 12263, 12268, 12272, 12280, 12281, 12282, 12304, 12306, 12309, 12310, 12311, 12312, 12317, 12320, 12322, 12323, 12324, 12325, 11467, 12326, 12327, 12328, 12329, 12330, 12331, 12333, 12335, 12336, 12337, 12338, 12339, 12340, 12341, 12342, 12343, 12344, 12345, 12348, 12349, 12350, 12351, 12365, 12366, 12367, 12368, 12369, 12379, 12380, 12381, 12382, 12383, 12384, 12385, 12391, 12392, 12402, 12408, 12413, 12435, 12444, 12445, 12446, 12447, 12448, 12449, 12450, 12451, 12452, 12454, 12483, 12484

 

 
対象台数 :

417台

 
出荷時期 :
平成20年1月29日~平成25年12月17日
     
  CS-2000i
  製造番号 :

11004, 11005, 11006, 11007, 11009, 11010, 11102, 11105, 11106, 11107, 11108, 11109, 11110, 11111, 11112, 11114, 11115, 11116, 11117, 11118, 11119, 11120, 11123, 11124, 11125, 11126, 11127, 11128, 11129, 11130, 11131, 11132, 11133, 11134, 11135, 11136, 11137, 11138, 11139, 11140, 11141, 11142, 11143, 11144, 11145, 11146, 11147, 11148, 11149, 11150, 11151, 11152, 11153, 11154, 11156, 11157, 11160, 11161, 11163, 11164, 11165, 11169, 11173, 11174, 11176, 11178, 11179, 11180, 11181, 11182, 11184, 11186, 11189, 11193, 11195, 11196, 11197, 11198, 11199, 11200, 11201, 11203, 11204, 11205, 11207, 11208, 11209, 11212, 11213, 11214, 11215, 11216, 11217, 11219, 11220, 11221, 11222, 11223, 11224, 11225, 11228, 11229, 11230, 11231, 11232, 11233, 11234, 11237, 11238, 11240, 11243, 11246, 11247, 11248, 11249, 11250, 11251, 11252, 11255, 11256, 11257, 11259, 11264, 11265, 11266, 11268, 11270, 11271, 11280, 11286, 11287, 11310, 11337, 11338, 11339, 11340, 11343, 11344, 11345, 11353, 11373, 11375, 11376, 11379, 11381, 11382, 11383, 11384, 11392, 11393, 11395, 11397, 11398, 11399, 11400, 11477, 11478, 11479, 11480, 11483, 11496, 11517, 11525, 11526, 11532, 11539, 11542, 11544, 11546, 11550, 11552, 11556, 11557, 11561, 11562, 11568, 11569, 11573, 11581, 11582, 11620, 11621, 11641, 11642, 11643, 11646, 11647, 11648, 11671

 

  対象台数 : 189台
  出荷時期 :  平成18年9月13日~平成25年11月29日

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007

4.改修理由
  当該製品において、ある特定の条件に合致すると測定結果と検体番号が一致しなくなる場合があることが判明いたしました。正しい測定値が表示されず医療機器の有効性に問題がありますので、本製品を改修いたします。

(条件)
微量モードの測定オーダーを登録後、(編集)ボタンを押し、その微量モードの検体測定に続いて精度管理あるいは標準モードの測定を実施した場合に、微量モードの測定が完了したタイミングで、一次吸引が終了していない検体があった場合(本来の検体番号に他検体の検査結果が反映される可能性があります)。

注)微量モード
サンプラまたは緊急検体ホルダにセットされた検体から、テストごとに必要な検体量を毎回直接採取して測定するモード。

 

5.危惧される具体的な健康被害
 

本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性がありますが、通常は検査技師等により前回値や他の検査項目との比較により異常に気付くものと思われます。また、当製品は発売以来7年以上経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床症状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

 

   
6.改修開始年月日
 

平成25年11月18日

   

7.効能・効果又は用途等

 

本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や止血時間の測定を行う全自動の分析装置である。

 


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、すでに納入先には文書にて情報を提供し特定条件での使用を避けていただいたうえで、納入先にて修正プログラムを適用し順次該当品を改修いたします。


 


 

以上

 

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