シスメックス株式会社

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2018年08月23日

シスメックス パルテックのCD4陽性リンパ球検査システム「CyFlow™ Counter System」がWHO事前認証を取得
~新興国・開発途上国におけるHIVの診断や治療の質向上への貢献を目指す~

 シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)は、子会社であるシスメックス パルテック(以下「パルテック」)が開発・製造する「CyFlow™ Counter System(CyFlow™ Counter/CD4 easy count kit/CD4% easy count kit) 」が、HIV感染者の診断や免疫状態のモニタリングの補助を目的とした血中CD4陽性リンパ球を調べる臨床検査システムとして、WHOによる事前認証(Prequalification)※1を取得したことをお知らせします。WHO事前認証の取得は、シスメックスグループの製品で初めてとなります。国連やその他調達機関による臨床検査機器などの購入判断時に参照されるWHO 事前認証の取得により、今後、新興国・開発途上国などの医療資源が限定される国や地域へ、CyFlow™ Counter Systemを広くお届けすることが可能となります。

 HIV(Human Immunodeficiency Virus)は、感染症から体を守る免疫機能の中心的役割を担うCD4陽性リンパ球に感染し、CD4陽性リンパ球の数を減少させることにより、徐々に感染者の免疫力低下を引き起こすヒト免疫不全ウイルスです。HIV感染者数は、アフリカを中心として、世界で3,690万人に上ります※2。これらのHIV感染者への治療方針確定や、治療効果のモニタリングなどにおいては、CD4陽性リンパ球の数や比率を調べる検査が重要な役割を果たしています。
 シスメックスは、パルテックで開発・製造するCD4陽性リンパ球検査システム「CyFlow™ Counter System」(以下 「本システム」)を、新興国や開発途上国の保健所や診療所から、公的病院、地域中核病院の検査室まで、世界中の幅広いお客様に提供しています。
 一方で、HIVが猛威を振るうサハラ以南アフリカなど、医療資源が限定される国や地域においては、臨床検査機器・試薬などの調達時に、国連や世界基金をはじめとする国際基金団体による援助が活用されており、購買条件の一つとしてWHO 事前認証が求められるケースが主流となっています。
 WHO事前認証は、医療機器や医薬品などを資源の限られた国々で安心して使用できるようにするために、WHOが性能を担保していることを示す認証制度であり、シスメックスとパルテックは、本システムの認証取得を目指して、品質および安全性要件を満たすための性能評価活動を行ってきました。

 このたび、WHOの事前認証を取得したCyFlow™ Counter Systemは、デスクトップサイズのフローサイトメーター(CyFlow™ Counter)と関連試薬群(CD4 easy count kit/CD4% easy count kit)で構成され、血液中のCD4陽性リンパ球の数と比率をわずか3分で測定します。フローサイトメトリー技術を活用し高い処理能力と測定精度を備えた本システムは、小型・ポータブル式であることに加え、レファレンスビーズ※3の測定を不要とすることでメンテナンスを簡略化するなど、簡便かつ迅速、安定的な検査を支援します。また本システムは、欧州経済域内において販売される特定の製品に対して取得が義務づけられるCEマーク(欧州整合規格)認定を取得しています。
 今回のWHO事前認証取得を機に、医療資源が限定される国や地域も含めた本システムの導入をさらに推進し、新興国や開発途上国におけるHIVの診断や治療の質向上に貢献していきます。

 今後もシスメックスは、検体検査領域で培ったグループ全体の技術・事業ノウハウを活用し、世界各地の医療課題解決や医療アクセス改善を支援する製品・サービスを提供することで、新興国・開発途上国を含めた世界中のお客様に安心をお届けします。
 
 

【WHO事前認証(WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics)取得の概要】

  対象製品: CyFlow™ Counter System with CD4 easy count kit and CD4% easy count kit
  構成:
 
CyFlow™ Counter (フローサイトメーター)
CD4 easy count kit/CD4% easy count kit (試薬)
  用途: CD4陽性リンパ球数と比率の計測
  認証取得日: 2018年8月8日

  

【本システムの外観】

  
   CyFlow™ Counter



    
   CD4 easy count kit/CD4% easy count kit
 


【注釈】

  ※1 WHO事前認証(Prequalification):
医薬品・検査・ワクチン等のヘルスケア製品を資源の限られた国々で安心して使用できるようにするため、WHOが品質や安全性、効能などを担保していることを示す認証制度。 2001年にHIV/AIDS用の医薬品向けに制度が開始され 、現在では新興国・開発途上国が物品調達時に参照するリストとして使われたり、世界基金(GlobalFund)を始めとした基金団体がこの事前承認を受けた製品を優先的に選択している。
http://www.who.int/topics/prequalification/en/
 
  ※2 出典: Number of people (all ages) living with HIV (WHO, 2017)
 
  ※3 レファレンスビーズ:
細胞数を正確に求めるためにレファレンスとして使用する、あらかじめ濃度が判明しているビーズのこと。

 
                      以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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