シスメックス株式会社

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2017年11月09日

ヘマトロジー分野の新製品が全自動の血球計数装置として初のCLIA Waiver認証を取得

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長:家次 恒 以下「シスメックス」)は、このたび、米国市場向けのヘマトロジー分野の新製品「多項目自動血球計数装置 XW-100」において、米国における薬事認証制度のひとつである、CLIA Waiver認証を取得しました。
   全自動の血球計数装置でCLIA Waived製品として承認を取得したのは、本製品が初となります。

 米国では、臨床検査を実施する施設は、CLIA(The Clinical Laboratory Improvement Amendment、臨床検査室改善法)の認証取得が義務付けられています。
 その中で、多くの小規模な医療機関は、簡易な臨床検査のみを実施できるCLIA Waiver と呼ばれる認証を取得しています。それらの施設では、FDA(The Food and Drug Administration、アメリカ食品医薬品局)によってCLIA Waived製品として承認された臨床検査機器・試薬のみが使用可能です。

 CLIA Waived製品として臨床検査機器・試薬の承認を取得するには、臨床検査技師以外の医療従事者でも簡便に検査を実施出来るように、「専門的な知識を必要としない操作性」、「使用方法を間違えないための施策が施されている」、「万が一操作を誤っても患者さんに重大な影響を与えない検査」などの要件を満たす必要があります。
 米国では、CLIA Waived施設の増加に伴い、CLIA Waived製品も増加していますが、ヘマトロジー分野においては、赤血球・白血球・血小板などの複数項目を全自動で測定可能なCLIA Waived製品はこれまで存在していませんでした。

 シスメックスはこのたび、米国市場向けの新製品「多項目自動血球計数装置 XW-100」において、全自動の血球計数装置で初となるCLIA Waived製品としての承認を取得しました。
 本製品は、これまで当社が蓄積してきた血球計数装置の開発・設計・サービス&サポートのノウハウを活かし、簡易な操作性や、双方向通信による機器のモニターおよびサポート機能の強化を実現しました。

 本製品の発売により、クリニックや薬局などのCLIA Waived施設でも、血球計数検査を実施することが可能となります。外部への検査委託とは異なり、すぐにその場で検査結果を患者さんにご提供いただくことが可能となるなど、対象施設での医療サービス向上が期待されます。
 なお、本製品は2018年1月以降に米国市場において発売開始予定で、今後CLIA Waived市場への参入を加速させていきます。

 シスメックスは、今後も患者さんの負担軽減や検査の質の向上に寄与するとともに、お客様に安心をお届けします。

【新製品の概要】

  販売名:  多項目自動血球計数装置 XW-100
(英語名:Automated Hematology Analyzer XW-100) 
  発売: 2018年1月予定
  対象市場:  米国CLIA Waived市場
  測定時間: 約148秒(次検体が測定可能になるまで)

【特長】
  ・  全自動の血球計数装置では初のCLIA Waived装置として、承認を取得
  わずか15 µL の血液吸引量で、赤血球や白血球、血小板などを含む12項目の検査結果を提供
  専門職以外の方をサポートするため、わかりやすい対話型の操作表示
  A3サイズ程度のスペースに収まるコンパクト設計
  

【外観】

 

 
以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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