シスメックス株式会社

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2017年08月17日

抗凝固療法モニタリングの主要検査項目プロトロンビン時間の測定試薬「レボヘム PT」を発売
~国産初のカイコで量産したリコンビナントタンパク質を用いたPT試薬~

   シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長:家次 恒 以下「シスメックス」)はこのたび、心筋梗塞や脳梗塞などの血栓が原因とされる疾患への抗凝固療法※1モニタリング主要検査項目である、プロトロンビン時間(PT)の測定試薬「レボヘム PT」を国内で発売しました。
   国産では初めて、主要成分である組織因子を、カイコで量産したリコンビナントタンパク質を用いたPT試薬の薬事承認(製造販売承認)を取得しました。

 体内から血液が失われることを防ぐため、生体には出血を止める働き(血液凝固)が備わっています。さらに血管内で血液が固まりすぎることを防ぐ働き(凝固抑制)や固まった血栓を溶かす働き(線溶)がバランスよく機能しています。これらのバランスが崩れると、血友病などの血液が固まらない疾患や、心筋梗塞や脳梗塞などの血栓性疾患の原因となります。2012年の世界における死亡原因※2の1位である虚血性心疾患および2位の脳卒中は、血栓が原因とされており、それらの治療には抗凝固療法が広く普及しています。
 プロトロンビン時間(PT)検査は、抗凝固療法に用いられる薬剤の一つであるワルファリンのモニタリングなどを目的とした血栓止血検査の主要検査項目です。

 このたび発売したプロトロンビン時間測定試薬「レボヘム PT」は、「全自動血液凝固測定装置 CSシリーズ」、「全自動血液凝固測定装置 CAシリーズ」および「半自動血液凝固測定装置 CA-101/104」で使用が可能です。
 従来のPT試薬は、主要成分である組織因子に動物由来(ウサギ大脳、ヒト胎盤など)の原料を使用しており、原料の安定した調達に課題がありました。このたび自社の生産技術である、カイコ・バキュロウイルス発現系※3を用いたリコンビナントタンパク質を適用することで安定した原料生産が可能となりました。また、リコンビナントタンパク質と合成原料を用いることで、ロット間差を低減するとともに、溶解性・溶解後安定性に優れた試薬を実現しました。
 今後、自社リコンビナントタンパク質生産技術を他検査項目試薬にも展開していきます。

 シスメックスは今後も、患者さんの負担軽減や検査の質の向上に寄与するとともに、お客様に安心をお届けしていきます。
 

【製品の概要】

    販売名:  レボヘム PT
    使用目的: 血漿のプロトロンビン時間の測定(経口抗凝固剤療法のモニタリングおよび外因系凝固機能異常による各種疾患の診断補助)
    対象市場:
対象施設:
日本
クリニックから大規模病院
    発売時期: 2017年8月
    保険点数: 18点
  
 

 

【外観】
  

 
                 
【注釈】
    ※1  抗凝固療法:
抗凝固薬を用いて血液の凝固能を低下させ心臓、動脈や静脈、体外循環回路内の凝固を阻止する治療法。
    ※2 出典:The top 10 causes of death (WHO, 2014)
    ※3 カイコ・バキュロウイルス発現系:
バキュロウイルス(昆虫を主な宿主として感染する核多角体病ウイルス)のDNAに、目的とする遺伝子を組み込み、この遺伝子組み換えバキュロウイルスをカイコの幼虫あるいは蛹(さなぎ)に注入して感染させ、目的タンパク質の生産を行わせるもの。細胞内に微量しか存在しないタンパク質を大量に作りだすことが可能。

以上

※プレスリリースに掲載されている情報は、発表日現在の情報です。
その後予告なしに変更されることがございますので、あらかじめご了承ください。

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