責任ある製品・サービスの提供

品質・安全性の確保

品質・安全性に関する方針

シスメックスでは、「品質方針」「行動基準」および「シスメックスコーポレーション品質コンプライアンス方針」に基づき、国際的な法令、規格などを遵守するための体制を整備し、活動しています。

品質方針

私たちは、ヘルスケア分野でのグローバルな企業活動を通じて、
豊かな健康社会づくりに貢献します。

行動基準

  1. お客様のニーズを把握し、お客様の期待を超える製品やソリューションを提供します。
  2. 品質とは顧客満足であるという認識のもと、お客様の立場に立って行動します。
  3. お客様に安心していただくために、徹底した品質保証とあらゆる業務における質の向上に努めます。
  4. 独創的な新しい技術とナレッジによって、新たな価値を創り続けます。
  5. 使用される国または地域の法令、規格等を遵守し、安全な製品を提供します。
  6. 品質マネジメントシステムの有効性を維持するとともに継続的な改善を図ります。
  7. 品質方針から品質目標を設定し、目標達成に向けて計画的に取り組みます。

2007年5月改定

品質マネジメント

グローバルな品質マネジメントシステム

シスメックスでは、全ての生産拠点で国際規格ISO 9001またはISO 13485の認証を取得しています。グループ全77社中では、ISO 9001は33社、ISO 13485は19社が認証を取得しています。これらのマネジメントシステムが確実に運用されていることを確認するために、主要なグループ会社の品質活動についてマネジメントレビューや品質監査を実施しています。2018年度は内部品質監査で33件、外部品質監査で1件の不適合が見つかりましたが、是正対応を完了しています。

また、国内外のグループ会社から品質管理の担当者が参加する「グローバルRAQA(Regulatory Affairs Quality Assurance)会議」を定期的に開催してグループ全体での品質情報の共有と体制強化に取り組んでいます。

  • 100%子会社

継続的な改善プログラム

品質を維持・向上するためのしくみを強化

臨床検査で用いられるシスメックスの製品は、人々の生命と健康を守る上で極めて重要な役割を果たしています。そのため、製品の設計・開発段階において、世界各国の安全規格を満たすことはもちろん、さまざまなしくみを構築して、製品品質の維持・向上を図っています。

製品の開発プロセスにおいては、市場に導入するまでに5つの「クオリティ・ゲート」を設けて品質を確認しています。また、シスメックスが販売する他社製品についても製造業者への監査や製品の検査を実施し、品質確保に努めています。このような取り組みに加えて、万一不具合などがあった際には、すぐにそれを把握し、対応できるような体制を整えています。

製造現場においては、製造工程およびサプライヤーの不適合発生状況を毎月監視し、不適合率の高いサプライヤーに対しては品質改善を適宜指示するとともに、定期的に品質監査を実施することで品質を確保する体制を整えています。さらにグローバル品質苦情処理システムによって、グローバルかつタイムリーに市場から品質情報を収集し、不具合情報を入手した際は直ちに原因を究明し、不具合品の市場流出を防止しています。このような不具合情報や是正処置・予防処置はグローバルに共有し、製品品質の維持・向上に役立てています。

第三者機関から認定された品質の高い製品・サービスの提供

シスメックスでは客観的な信頼性を高めるため、製品の検査結果に関する品質保証体制を強化しています。

その取り組みにより、2018年4月、標準物質の生産を行うシスメックス国際試薬において、標準物質生産者の能力に関する国際規格ISO Guide34の認定を取得しました。ISO Guide34認定は、適切な品質の標準物質を供給できる能力を証明するもので、血球計数検査分野において日本で初めての取得となりました。本認定の取得により、当社製品・サービスのデータ保証に関わる客観的信頼性が高まり、臨床検査機関のお客様は、適切な検査データを提供できる能力を持つことをグローバルに実証することができます。

またシスメックスは、以下の認証も取得しています。

  • ISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)
  • ISO/IEC 17043(適合性評価—技能試験に対する一般要求事項)
  • ISO 15195(臨床検査分野の基準測定検査室に対する要求事項)

従業員へのトレーニング

品質・安全に関わる教育に注力

シスメックス株式会社では全従業員を対象とした品質方針教育に加えて、特定の部門・職種を対象とした基本的・専門的な品質教育を実施しています。

世界190以上の国や地域で製品・サービスを展開している企業として、開発部門の技術者に各国の法規制の教育を実施し、法規則に則った製品開発を徹底しています。

2018年度の実績(事例)

会社名 取り組み内容
シスメックス株式会社
  • 製造販売担当の安全管理従事者および不具合の調査従事者に対し、健康被害発生の原因となる「安全管理情報」の収集および取扱方法を正しく理解することを目的としたGVP(Good Vigilance Practice)の教育実施(784名)
  • 品質方針、グループ品質目標、QMS関連法令等の教育実施(アイスクエア、加古川工場:389名)
シスメックス国際試薬
  • 品質方針、グループ品質目標の教育実施(小野工場、西神工場:265名)
シスメックスメディカ
  • 品質方針、グループ品質目標の教育実施(145名)
シスメックスRA
  • 品質方針、グループ品質目標の教育実施(195名)
シスメックス ヨーロッパ
  • 品質管理、環境、エネルギーを含む情報管理システムの教育実施
  • 医療機器コンサルタント法の対象となる全ての従業員(主に販売、マーケティングおよびサービス担当者)を対象に、定期的な専門教育実施