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当社の血球計数標準器が中国の国家標準として採用決定
～血球計数検査の質向上・標準化に貢献～
シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役社長：家次 恒）は、このたび、中国の北京市医療器械検験所（以下、BIMT）※１の血球計数検査の国家標準を定める標準器※2に、当社の血球計数標準器が採用されたことをお知らせします。
BIMTは、中国の国家食品薬品監督管理局（以下、SFDA）※3の下部組織として医療機器等の登録検査を行う機関であり、今回初めて標準器を設定することになり当社の標準器が選ばれました。
採用された標準器は、中国国内の血球計数検査の値を決定する基準となるものであり、このたびの採用により、中国の国家標準として血球計数検査の質向上・標準化研究に寄与します。
中国では、急速な経済発展に伴い、医療のインフラ整備が都市部だけではなく内陸部でも進みつつあります。医療需要の拡大をチャンスと捉え、中国国内の企業をはじめ多様なメーカーが中国の検査機器市場に参入しつつあります。これに伴い、医療機器や診断薬の許認可申請が増え続けており、医療機器の登録審査機関であるSFDAによる許認可の重要性はますます高まっています。
当社はこれまで、中国国内の臨床検査の標準化を推進する機関である中国衛生部臨床検験中心（NCCL）※4とともに、血球計数のトレーサビリティ体系構築や外部精度管理※5のしくみの立ち上げを支援するなど、中国における血球計数検査の標準化に取り組んできました。
このたび、SFDAより当社の標準化への取り組みや外部精度管理のネットワーク構築の実績が評価され、下部組織であるBIMTにおいて当社の血球計数標準器が採用されました。
今後は、このBIMTに設置された当社の標準器をもとに、中国国内における全ての血球計数装置の登録検査や日常の精度管理が行われることになり、中国における血球計数検査の精度向上およびSFDA関連の登録検査機関における検査の標準化を図ることができます。
現在、中国のほかにタイ、フィリピン、モンゴル等においても外部精度管理のネットワークの構築支援を行っており、今後も引き続き、医療新興国における学術支援活動を通じて医療の質向上に貢献していきます。
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【用語説明】 |
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| ※1：北京市医療器械検験所（BIMT） | |
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医療機器、診断薬の登録審査機関である国家食品薬品監督管理局(SFDA)の下部組織として医療機器等の検査、標準化活動を担当しています。 |
| ※2：標準器 | |
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血球計数（赤血球数，白血球数）の値を決定するための半自動装置で、血球計数トレーサビリティの頂点に位置づけられるものです。国際血液学標準化委員会(ICSH)が推奨する仕様にもとづき設計されています。 |
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※3：国家食品薬品監督管理局（SFDA） |
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| 日本の厚生労働省に相当する機関である衛生部の下部組織で、医療機器、診断薬の登録審査機関であり、医療機器・診断薬の性能・品質･信頼性を監視する責任を有しています。 |
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| ※4：中国衛生部臨床検験中心（NCCL） | |
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衛生部が設立した臨床検査室の品質マネジメントを担当する組織で、国家規模の外部精度管理や臨床検査室の専門家の研修も担当しています。 |
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| ※5：外部精度管理 | |
| 多数の医療機関に同一の精度管理用試料を配付し、回収された測定結果を統計的手法により解析し、評価する精度管理の手法です。評価結果は医療機関へフィードバックされ、検査室の質向上に役立てられます。 | |
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