シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2018年9月26日

リアスオート P-FDPご使用のお客様へのお知らせ (自主回収)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する血液凝固試薬リアスオート P-FDPにおきまして、従前のロットと比較して感度低下が認められたため、調査したところ、抗FDP抗体の経時的な分解が確認されました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : フィブリン・フィブリノーゲン分解産物キット
    販売名   :

リアスオート P-FDP

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象製品  : リアスオート P-FDP
    対象ロット :  ZS002C ,ZS002D,ZS002E,ZS002F,ZS002G
    数量    :   ZS002C   933箱
 ZS002D    940箱
 ZS002E    933箱
 ZS002F   935箱
 ZS002G    927箱
    出荷判定日 :  ZS002C    2018年2月26日
 ZS002D    2018年2月28日
 ZS002E    2018年3月8日
 ZS002F   2018年3月14日
 ZS002G   2018年3月23日
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
体外診断用医薬品である「リアスオート P-FDP」の一部のロットにおいて、従前のロットと比較して感度
低下が認められ調査したところ、抗FDP抗体の経時的な分解が確認されました。更なる調査の結果、本製品の
P-FDPラテックス液の製造に使用する分散用緩衝液の特定ロットにより、抗FDP抗体の分解が発生してい
ることが判明しました。
つきましては、本分散用緩衝液の当該ロットを使用したロットに関して、P-FDPラテックス液への不純物の
混入、抗FDP抗体の分解及び性能の低下が否定できないため、当該ロットの自主回収を実施することと致しま
した。
 
5.危惧される具体的な健康被害
       当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するもので無く、疾患の判断は医師により臨床症状や他の 
       検査結果等から総合的に判断されるため、当該製品の検査結果が直接治療方針に影響を与えることは少なく、
       重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
       なお、現在まで本件による健康被害の発生は報告されておりません。
 
6.回収開始年月日
平成30年9月26日

7.効能・効果又は用途等
血漿又は血清中のFDP(フィブリン・フィブリノゲン分解産物)の測定

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上
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