シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2017年6月16日

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズをご使用のお客様へのお知らせ (自主改修完了)

お客様各位
 

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズにて、ある特定の操作を行うと次検体のWBC測定結果が偽低値となる不具合があることが判明いたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。

 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
  一般的名称 : 血球計数装置
  販売名 :

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズ

   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
  XN-550
  数量 : 179台
  製造番号 :

11001,11003,11005,11012,11014,11016,11018,11019,11021,11022,
11024,11025,11026,11027,11028,11034,11035,11037,11038,11039,
11042,11047,11048,11053,11059,11077,11079,11080,11082,11083,
11087,11090,11091,11101,11102,11106,11107,11112,11121,11123,
11128,11131,11132,11154,11172,11198,11213,11221,11258,11262,
11265,11282,11283,11284,11285,11286,11287,11288,11289,11290,
11291,11301,11302,11303,11324,11325,11326,11328,11349,11387,
11435,11436,11437,11438,11439,11462,11492,11493,11494,11495,
11496,11497,11545,11546,11547,11548,11551,11635,11739,11743,
11771,11772,11776,11777,11778,11780,11802,11805,11812,11821,
11852,11856,11857,11883,11894,11897,11913,11914,11915,11920,
11923,11926,11927,11928,11935,11937,11983,11988,12018,12025,
12026,12027,12028,12029,12030,12031,12032,12085,12086,12101,
12109,12134,12139,12140,12248,12264,12265,12348,12349,12350,
12351,12352,12353,12354,12355,12356,12425,12525,12526,12527,
12620,12621,12622,12623,12624,12626,12630,12632,12633,12634,
12885,12886,12887,12904,12905,12916,12917,12918,12920,12924,
12929,12934, 12944,12955,12956,12957,13102,13103,13145 

  出荷時期 : 平成26年12月8日~平成29年5月15日
     
  型式:XN-450 
  数量:  27台
  製造番号 : 11001,11002,11006,11010,11011,11017,11019,11030,11040,11048,
11050,11103,11149,11180,11204,11213,11214,11221,11243,11244,
11258,11293,11295,11434,11506,11508,11509
  出荷時期 : 平成27年2月4日~平成28年12月16日
     
  型式:XN-350
  数量:  11台
  製造番号 : 11003, 11025, 11027, 11040, 11054, 11075, 11105, 11395, 11604, 11918, 11942
  出荷時期 : 平成27年1月23日~平成28年6月14日
     
  型式:XN-330  
  数量: 26台
  製造番号 : 11033, 11034, 11035, 11036, 11037, 11038, 11047, 11048, 11049, 11050, 11051, 11053, 11210, 11211, 11212, 11213, 11214, 11215, 11217, 11220, 11224, 11269, 11275, 11281, 11312, 11314
  出荷時期 :  平成28年8月31日~平成29年1月12日
   
   
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007


4.改修理由
  対象装置において以下の操作を行うと、WBC測定結果が偽低値となるソフトウェアの不具合が発見されたため。
(1)測定モードをマニュアルモードに指定する。
(2)全血モード(あるいは希釈・体液モード)から低値白血球モードに切り換える。
(3)マニュアル測定画面で測定情報を入力して、マニュアル測定画面をOKで閉じる。
(4)低値白血球モードで検体を測定せずに全血モード(あるいは希釈・体液モード)に切り換える。
(5)全血モード(あるいは希釈・体液モード)で検体を測定する。

5.危惧される具体的な健康被害
 

本現象が発生した場合、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床
症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。ま
た、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

   
6.改修開始年月日
 

平成29年6月19日

   

7.効能・効果又は用途等

 

当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気
インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定
量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。


8. その他
      対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。


 

以上

 

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