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自主回収/改修

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズをご使用のお客様へのお知らせ(自主改修完了)

お客様各位
 

平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズにて、ある特定の操作を行うと次検体のWBC測定結果が偽低値となる不具合があることが判明いたしました。
つきましては、本不具合に関して下記のとおり対応致しますので、ご協力のほど宜しくお願い致します。

 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)

1.一般的名称及び販売名
  一般的名称 : 血球計数装置
  販売名 :

多項目自動血球分析装置 XN-Lシリーズ

   

 

2.対象ロット、数量及び出荷時期
  XN-550
  数量 : 179台
  製造番号 :

11001, 11003, 11005, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11021, 11022, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11034, 11035, 11037, 11038, 11039, 11042, 11047, 11048, 11053, 11059, 11077, 11079, 11080, 11082, 11083, 11087, 11090, 11091, 11101, 11102, 11106, 11107, 11112, 11121, 11123, 11128, 11131, 11132, 11154, 11172, 11198, 11213, 11221, 11258, 11262, 11265, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11301, 11302, 11303, 11324, 11325, 11326, 11328, 11349, 11387, 11435, 11436, 11437, 11438, 11439, 11462, 11492, 11493, 11494, 11495, 11496, 11497, 11545, 11546, 11547, 11548, 11551, 11635, 11739, 11743, 11771, 11772, 11776, 11777, 11778, 11780, 11802, 11805, 11812, 11821, 11852, 11856, 11857, 11883, 11894, 11897, 11913, 11914, 11915, 11920, 11923, 11926, 11927, 11928, 11935, 11937, 11983, 11988, 12018, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12085, 12086, 12101, 12109, 12134, 12139, 12140, 12248, 12264, 12265, 12348, 12349, 12350, 12351, 12352, 12353, 12354, 12355, 12356, 12425, 12525, 12526, 12527, 12620, 12621, 12622, 12623, 12624, 12626, 12630, 12632, 12633, 12634, 12885, 12886, 12887, 12904, 12905, 12916, 12917, 12918, 12920, 12924, 12929, 12934, 12944, 12955, 12956, 12957, 13102, 13103, 13145

  出荷時期 : 平成26年12月8日~平成29年5月15日
     
  型式:XN-450 
  数量:  27台
  製造番号 : 11001, 11002, 11006, 11010, 11011, 11017, 11019, 11030, 11040, 11048, 11050, 11103, 11149, 11180, 11204, 11213, 11214, 11221, 11243, 11244, 11258, 11293, 11295, 11434, 11506, 11508, 11509
  出荷時期 : 平成27年2月4日~平成28年12月16日
     
  型式:XN-350
  数量:  11台
  製造番号 : 11003, 11025, 11027, 11040, 11054, 11075, 11105, 11395, 11604, 11918, 11942
  出荷時期 : 平成27年1月23日~平成28年6月14日
     
  型式:XN-330  
  数量: 26台
  製造番号 : 11033, 11034, 11035, 11036, 11037, 11038, 11047, 11048, 11049, 11050, 11051, 11053, 11210, 11211, 11212, 11213, 11214, 11215, 11217, 11220, 11224, 11269, 11275, 11281, 11312, 11314
  出荷時期 :  平成28年8月31日~平成29年1月12日
   
   
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007


4.改修理由
  対象装置において以下の操作を行うと、WBC測定結果が偽低値となるソフトウェアの不具合が発見されたため。
(1)測定モードをマニュアルモードに指定する。
(2)全血モード(あるいは希釈・体液モード)から低値白血球モードに切り換える。
(3)マニュアル測定画面で測定情報を入力して、マニュアル測定画面をOKで閉じる。
(4)低値白血球モードで検体を測定せずに全血モード(あるいは希釈・体液モード)に切り換える。
(5)全血モード(あるいは希釈・体液モード)で検体を測定する。

5.危惧される具体的な健康被害
 

本現象が発生した場合、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

   
6.改修開始年月日
 

平成29年6月19日

   

7.効能・効果又は用途等

 

当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。


8. その他
      対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。


 

以上