シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2017年4月12日

リアスオート・PICをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収完了)

お客様 各位


謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社の体外診断用医薬品「リアスオート・PIC」のロット番号072において、R1試薬を識別するバーコード情報が誤ってR2試薬のものになっている不具合が判明いたしました。つきましたは、当該ロットをお使いのご施設にご連絡差し上げるとともに、当該製品を自主回収をさせていただきます。
お客様には、大変ご迷惑おかけいたしますことを心よりお詫び申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅢ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : プラスミン-アルファ2-アンチプラスミン複合体キット
    販売名 :

リアスオート・PIC

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象ロット   :           072
    数量    :  143箱
    出荷判定日 : 平成28年12月14日
       
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号 : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
当該製品の構成品である、PIC緩衝液とPICラテックス液のうち、PIC緩衝液の試薬バーコードラベルの貼り間違いが判明しました。
そのため、PIC緩衝液の試薬バーコードラベルを読み取ると、PICラテックス液の試薬情報と認識され、バーコード情報で試薬を識別する装置(CSシリーズおよびCA-7000/8000)にてPIC測定ができなくなります。
従って、体外診断用医薬品の使用上の問題があるため、自主回収いたします。 
 
5.危惧される具体的な健康被害
当該製品は体外診断用医薬品であり人体に投与するものではありません。本不具合は、バーコード情報の誤記載であり、構成試薬の標記と内容成分には誤りがないことから、バーコードを使用しない場合には影響はありません。
また、バーコードを使用する測定機器では、試薬の投入を受け付けず測定値を出力しないことから健康被害の発生はありません。本不具合が発生した場合でも、試薬情報をマニュアル入力することで測定が可能であることから、検査遅延による健康被害は発生しません。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告はありません。

6.回収開始年月日
平成29年3月29日
 
7.効能・効果又は用途等
血漿中のアルファ2プラスミンインヒビター・プラスミン複合体の測定(血液凝固異常症の診断補助)
 
8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上
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