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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2016年9月8日

HISCL TARC試薬をご使用のお客様へのお知らせ (他社製造販売業からの指示による自主回収完了)

お客様各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社販売の「HISCL TARC試薬」におきまして、国内製造販売元の塩野義製薬株式会社より自主回収実施の依頼がありましたのでご案内申し上げます。
お客様には、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願いいたします。




医薬品の回収概要
(クラスII)

 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : Th2ケモカイン・TARCキット
  販売名 :

HISCL TARC試薬(構成製品:HISCL TARCキャリブレータ)

   


 

2.対象ロット、数量、出荷時期
 
対象ロット :
SG0013
 
数量 :

125セット

 
出荷時期 :

対象ロット :
数量 :
出荷時期 :

対象ロット :
数量 :
出荷時期 :
2016年3月17日

SG0014
30セット
2016年5月26日

SG0015
10セット
2016年5月26日
 
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : 塩野義製薬株式会社
  所在地 :
許可の種類 :
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
体外診断用医薬品製造販売業
  許可番号 :
製造所の名称 :

製造所の住所及び
登録番号 :
 
27E1X80046
株式会社シノテスト 相模原生産センター
株式会社シノテスト 相模原事業所
神奈川県相模原市南区大野台4丁目1番93号  14EZ280088
神奈川県相模原市南区大野台2丁目29番14号 14EZ280110
 

4.回収理由
  「HISCL TARC試薬」の構成製品である「HISCL TARCキャリブレータ」は、「HISCL TARC試薬」を使用する際の検量線作成に用いる試薬です。
当該構成製品の成分であるヒトTARCは、ガラスに吸着しやすい性質であるため、通常、吸着防止のためシリコン加工処理されたガラスバイアルに充てんされていますが、シリコン加工処理されていないガラスバイアルが一部使用されたため、ガラスバイアルにヒトTARCが吸着し含量の低下が発生する製品があることがわかりました。そのため、正しい検量線を作成できず、当該構成製品を用いた場合は体外診断用医薬品として期待される検査を実施できないことから、自主回収いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
 

当該構成製品を用いて検量線を作成した場合、本来の値より高値を示す可能性があります。しかしながら、測定結果に基づく診断は、当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、HISCL TARC検査に問題があった場合においても、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、現在までに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

   
6.回収開始年月日
 

平成28年9月7日 (情報提供開始)

   

7.効能・効果又は用途等

 

使用目的:
血清中ヒトTARC量の測定(アトピー性皮膚炎の重症度評価の補助)を目的に、HISCL TARC試薬を使用する際の検量線作成に用いる。


8.その他
 

当該ロットの納入先はすべて把握しており、速やかに回収します。


9.担当者及び連絡先
  担当者 : 塩野義製薬株式会社 バイオマーカー開発研究部
連絡先 : 大阪府豊中市二葉町3丁目1番1号
電話番号: 0120-513-800
FAX番号 : 06-6331-8972


以上
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