多項目自動血球分析装置　ＸＮ－Ｌシリーズ

11001, 11003, 11005, 11012, 11014, 11016, 11018, 11019, 11021, 11022, 11024, 11025, 11026, 11027, 11028, 11034, 11035, 11037, 11038, 11039, 11042, 11047, 11048, 11053, 11059, 11077, 11079, 11080, 11082, 11083, 11087, 11090, 11091, 11101, 11102, 11106, 11107, 11112, 11121, 11123, 11128, 11131, 11132, 11154, 11172, 11198, 11213, 11221, 11258, 11262, 11265, 11282, 11283, 11284, 11285, 11286, 11287, 11288, 11289, 11290, 11291, 11301, 11302, 11303, 11324, 11325, 11326, 11328, 11349, 11387, 11435, 11436, 11437, 11438, 11439, 11462, 11492, 11493, 11494, 11495, 11496, 11497, 11545, 11546, 11547, 11548, 11551, 11635, 11739, 11743, 11771, 11772, 11776, 11777, 11778, 11780, 11802, 11805, 11812, 11821, 11852, 11856, 11857, 11883, 11894, 11897, 11913, 11914, 11915, 11920, 11923, 11926, 11927, 11928, 11935, 11937, 11983, 11988, 12018, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12085, 12086, 12101, 12109, 12134, 12139, 12140, 12248, 12264, 12265, 12348, 12349, 12350, 12351, 12352, 12353, 12354, 12355, 12356, 12425, 12525, 12526, 12527, 12620, 12621, 12622, 12623, 12624, 12626, 12630, 12632, 12633, 12634, 12885, 12886, 12887, 12904, 12905, 12916, 12917, 12918, 12920, 12924, 12929
 

本現象が発生した場合、装置は攪拌不十分な検体を測定することにより、誤った検査結果を出力する可能性があります。但し、臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年4月26日

７．効能・効果又は用途等

当該製品は、血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダンス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板･赤血球･白血球等の分画細胞の計数･定量･同定･存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。