シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2017年3月6日

自動免疫測定装置 HISCL-800をご使用のお客様へのお知らせ (自主改修)

お客様各位


 平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社販売の「全自動免疫測定装置 HISCL-800」において、検体アームZ軸モーターの配線が金属製カバーにこすれ、配線が磨耗しショートする苦情が報告されました。
現行の設計では、長期的に継続してこすれた場合、同様の問題が発生する可能性が否定できないため、下記のとおり自主改修を実施させていただきます。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、改修にご協力賜りますようお願い申し上げます。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)
 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 酵素免疫測定装置
  販売名 :

全自動免疫測定装置 HISCL-800
 

 
 
 
2.対象ロット、数量及び出荷時期
   型名 : HISCL-800
   数量 :
 製造番号 :













 出荷時期 :

125台
A1012,A1018,A1437,A1438,A1458,A1515,A1519,A1548,11076,11077,
11078,11079,11080,11081,11082,11083,11084,11085,11086,11087,
11088,11089,11090,11091,11092,11093,11094,11095,11096,11097,
11098,11099,11100,11101,11102,11103,11104,11105,11106,11107,
11108,11109,11110,11111,11112,11113,11114,11116,11117,11118,
11119,11120,11121,11122,11123,11124,11125,11126,11127,11128,
11129,11130,11131,11132,11133,11134,11135,11136,11137,11138,
11139,11140,11141,11142,11143,11144,11145,11146,11147,11148,
11149,11150,11151,11152,11153,11154,11155,11156,11157,11158,
11159,11160,11161,11162,11163,11164,11165,11166,11167,11168,
11169,11170,11171,11172,11173,11174,11175,11176,11177,11178,
11179,11180,11181,11182,11183,11184,11185,11186,11187,11188,
11189,11190,11191,11192,11193

平成27年4月9日~平成28年12月26日



3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007

4.改修理由
 

HISCL-800の検体アームZ軸モーター配線が金属製カバーにこすれる場合があり、長期間こすれた場合、配線が摩耗しショートする可能性があることが判明しました。ショートした場合、装置は停止し誤ったデータを出すことはなく、健康被害の可能性はありませんが、配線が金属製カバーに擦れないような対策を自主改修として実施いたします。


5.危惧される具体的な健康被害
 

配線の摩耗によりショートした場合、装置が停止し誤ったデータを出すことはありませんので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

   
6.改修開始年月日
 

平成29年2月15日

   

7.効能・効果又は用途等

 

抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定または濃度を測定する自動装置である。


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供及び改修作業を速やかに実施します。
 

9. 担当者及び連絡先
  担当者  : シスメックス株式会社 テクノパーク 品質保証部 轟木 康裕
  連絡先  : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4
  電話番号: 078-992-5809
  FAX番号 : 078-991-2306   

以上                                                                                                               
 

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