シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2018年2月2日

トロンボレルSをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収)

お客様 各位


平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売する血液凝固試薬トロンボレルSにおきまして、外装箱ラベルに記載すべきロット情報及び使用期限が記載されていないものが出荷されたことが判明いたしました。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収したく、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。


医薬品の回収概要
(クラスⅢ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : プロトロンビン時間キット
    販売名   :

トロンボレル S

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

    対象製品  : トロンボレル S 500テスト
    対象ロット :  562827
    数量    :  2677箱
    出荷判定日 : 平成29年9月27日(871箱)、平成29年10月27日(1806箱)
       
    対象製品  : トロンボレル S 2000テスト
    対象ロット :  562827
    数量    :  450箱
    出荷判定日 : 平成29年9月27日(150箱)、平成29年10月27日(300箱)
       
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
体外診断用医薬品である「トロンボレル S」において、外装箱のラベルに「JANコード番号」、「有効期限」及び「製造番号」が印字されていない製品が発見されました。当該ロット中に同様の印字されていない製品が他に存在する可能性が否定できないため、当該ロットについて自主回収することと致しました。
 

5.危惧される具体的な健康被害
当該不具合は、対象ロットのラベル表記のみの間違いであり、製品の品質、成分、有効性には問題はありません。
したがって、本件に起因する健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

6.回収開始年月日
平成30年2月2日

7.効能・効果又は用途等
プロトロンビン時間(PT)の測定

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
 
以上
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