シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2016年7月29日

HISCL NT-proBNPキャリブレータをご使用のお客様へのお知らせ (自主回収完了)

お客様 各位


謹啓 平素は弊社製品及びサービスをご愛顧賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社製品の「HISCL NT-proBNPキャリブレータ」において、経時変化が発生していることが判明致しました。本キャリブレータを使用しキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において測定値が16%~26%程度高くなります。
つきましては、下記対象ロット製品を自主回収致します。


医薬品の回収概要
(クラスⅡ)
 
 
1.一般名および販売名
    一般的名称 : ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントキット
    販売名   :

HISCL NT-proBNP試薬

     

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

   
対象製品  :               

対象ロット :          
HISCL NT-proBNPキャリブレータ

ZS5010
    数量    :  80箱
    出荷判定日 : 平成28年1月18日
       
    対象ロット :  ZS6001
    数量    :  120箱
    出荷判定日 : 平成28年5月31日
       
3.製造販売業者等
    製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
    所在地       : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
    許可番号      : 体外診断用医薬品製造販売業 28E1X80030

4.回収理由
本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャリブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において16%~26%程度、高値がでる場合があることが判明しました。
「HISCL proBNT試薬」で申請している「正確性;既知濃度100±15%」を満足しないため、回収いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。
キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ16~26%高値が出ます。その結果、誤った測定結果を出し診断を誤る可能性があります。
しかしながら、NT-proBNPによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、診断補助への影響は大きくないと考えます。
また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、冠動脈造影、MRI等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は低いと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

6.回収開始年月日
平成28年7月29日

7.効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のNT-proBNPの測定(心不全の診断の補助)

8.その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収いたします。
以上
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