シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2015年11月19日

自動免疫測定装置 HISCL-5000をご使用のお客様へのお知らせ (自主改修終了)

お客様各位


 平素は弊社臨床検査装置、試薬におきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、弊社販売の「全自動免疫測定装置 HISCL-5000」と他社製搬送システムを接続されているお客様におかれまして、検体吸引中に、特定のエラーが発生した場合、装置が誤った検体に対して吸引動作を行い、誤った測定結果を報告する可能性があることが判明しました。
つきましては、下記のとおり自主改修を実施させていただきます。
お客様にはご不便をおかけ致しますが、改修にご協力賜りますようお願い申し上げます。
 

医療機器改修の概要
(クラスⅡ)
 

1.一般名および販売名
  一般的名称 : 酵素免疫測定装置
  販売名 :

全自動免疫測定装置 HISCL-5000
 

2. 対象ロット、数量、出荷時期
  シリアル番号:
11075,11077,11102,11117,11138,11166,11167,11201,11214,11217,11226,11230,11232,
11233,11263,11264,11266
 
対象台数 :

17台

 
出荷時期 :
平成17年12月5日~平成27年3月19日

3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業
  許可番号 : 28B2X10007

4.改修理由
 

あるメーカの搬送ラインを接続している装置で、検体吸引中に、特定のエラーが発生した場合、装置が誤った検体に対して吸引動作を行い、誤った測定結果を報告する可能性があることが社内で判明しました。
医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。


5.危惧される具体的な健康被害
 

本現象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号で得られないため、患者本来の測定値とは異なる測定値が報告される可能性があります。
しかし、測定中にエラーが発生したことより、通常は検査技師等により測定結果に対して、前回値や他の測定項目と比較することで異常に気づくものと思われます。
また、当該製品は発売以来3年を経過しておりますが、本現象の発生は今回が初めてであること、診断は臨床症状や他の臨床検査結果等を含めて総合的に判断されることから、本件により重篤な健康被害に至る可能性は極めて少ないものと判断しております。
なお、現在まで健康被害および本件に対する苦情等は報告されていません。

   
6.改修開始年月日
 

平成27年 11月18日

   

7.効能・効果又は用途等

 

本装置は、抗原/抗体複合体の存在下で酵素反応により、腫瘍マーカー、感染症又はホルモン等の生体液中の物質の同定又は濃度を測定する自動装置である。


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を改修いたします。

 

以上



 

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