シスメックス株式会社

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製品に関する重要なお知らせ

自主回収
2014年7月28日

HISCL HIV Ag+Ab試薬をご使用のお客様へのお知らせ (自主回収終了)

お客様各位


平素は弊社臨床検査関連製商品に格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます。
この度弊社販売の免疫検査用製品、「HISCL HIV Ag+Ab試薬」において、反応系に関与する成分の含量が製造販売承認内容を下回っていることが判明しました。
つきましては、下記ロットの製品を自主回収いたします。
お客様には、大変ご迷惑おかけ致しますことを心よりお詫び申し上げます。
 

医薬品の回収概要
(クラスⅡ)


1.一般名および販売名
  一般的名称 : ヒト免疫不全症ウイルス1p24抗原・HIV抗体キット
  販売名 :

HISCL HIV Ag+Ab試薬

   

 

2.対象ロット、数量、出荷時期

  対象ロット   :           ZS3004
  数量    :  350箱
  出荷判定日 : 平成25年9月5日
     
  対象ロット   :  ZS3006
  数量    :  300箱
  出荷判定日 : 平成26年1月22日
     
  対象ロット   :  ZS4001
  数量    :  450箱
  出荷判定日 : 平成26年3月26日
     
  対象ロット   :  ZS3103
  数量    :  149箱
  出荷判定日 : 平成25年9月5日
     
  対象ロット   :  ZS3105
  数量    :  900箱
  出荷判定日 : 平成26年1月22日
     
  対象ロット   :  ZS4101
  数量    :  698箱
  出荷判定日 : 平成26年5月9日
     
  対象ロット   :  ZS4102
  数量    :  98箱
  出荷判定日 : 平成26年6月6日
     
3.製造販売業者等
  製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社
  所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号
  許可番号 : 第二種医薬品製造販売業 28A2X00030

4.回収理由
  反応系に関与する成分の「ALP標識抗HIV-1 p24モノクロナール抗体(ヒト)」若しくは「ALP標識HIV抗原」の含量が、製造販売承認内容より下回っていることが判明しました。本件は製造販売承認事項に逸脱するため自主回収を実施いたします。

5.危惧される具体的な健康被害
 

反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・正確性・再現性等は正しくコントロールされているため、測定値への影響は無いと考えます。

よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません。

   
6.回収開始年月日
 

平成26年7月25日

   

7.効能・効果又は用途等

 

血清又は血漿中の抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体およびHIV-1p24抗原の検出(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染診断の補助)


8.その他
 

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回収します。


 

以上
 

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